ChiCTR2200059129尚未招募早期 1 期
肠菌胶囊用于改善失眠的有效性与安全性的临床研究
重庆市科学技术局卫生健康委员会联合医学科研面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
本研究拟通过肠菌胶囊重建肠道微生态，对失眠患者进行治疗，旨在探讨肠菌胶囊是否能改善失眠患者的睡眠情况，明确自制的肠菌胶囊对失眠的有效性与安全性，并为肠道菌群与失眠的分子机制研究奠定一定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄在 18-70 岁的成人；
- •2.明确诊断为失眠病程 3 个月以上（诊断标准参照《国际睡眠障碍分类第三版》(ICSD3)中失眠的诊断标准，且匹兹堡睡眠质量指数评分-PSQI＞15 分）；
- •3.生命体征平稳，神志清楚，无沟通和认知障碍，能配合问卷调查；
- •4.同意参加本研究并签署知情同意书；
- •能按时接受复诊、随访检查和留取标本。
排除标准
- •入组前 3 个月内服用益生菌或益生元类产品者；
- •入组前 3 个月内使用抗生素者；
- •有大量吸烟史（≥10 支 / 日）或对酒精、咖啡、浓茶依赖患者；
- •患有严重心脑血管、肝肾功能失常、胃肠道等器质性疾病患者；
- •无法配合完成该研究的患者；
- •患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他严重精神疾病；
- •患有由躯体疾病或精神障碍等导致的继发性失眠；
- •研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服肠菌胶囊
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 肠道菌群
- 神经递质
- 细胞因子
- 性激素
研究者
研究点 (1)
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