ChiCTR2400082222尚未招募不适用
基于多组学液体活检技术的肝癌筛查及早期诊断的研究
杭州诺辉健康科技有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
基于 cfDNA 甲基化和蛋白的多组学液体活检技术，构建及验证基于血液样本的肝癌筛查及早诊模型，评价新模型检测肝癌的临床有效性。同时，前瞻性探索新模型在肝癌筛查人群中检测肝癌的临床性能。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肝癌组入组标准： ①性别不限，年龄≥18 岁； ②经病理检查和 / 或临床诊断为原发性肝癌的受试者； ③沟通后自愿参加本项研究并签署知情同意书；
- •2.肝癌高风险组入组标准： ①性别不限，年龄≥18 岁； ②未罹患肝癌，且临床和 / 或影像诊断未见可疑相关恶性肿瘤病变； ③符合以下任一条件：慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、肝癌家族史、长期食用被黄曲霉毒素污染的食物； ④沟通后自愿参加本项研究并签署知情同意书；
- •3.肝癌一般风险组入组标准： ①性别不限，年龄≥18 岁； ②未罹患肝癌，且临床和 / 或影像诊断未见可疑相关恶性肿瘤病变； ③未有上述肝癌高风险因素； ④沟通后自愿参加本项研究并签署知情同意书。；
- •4.干扰对照组入组标准： ①性别不限，年龄≥18 岁； ②未罹患肝癌，且临床和 / 或影像诊断未见可疑相关恶性肿瘤病变； ③经病理检查诊断为以下任一恶性肿瘤：胆囊癌、胆管癌、胰腺癌、胃癌、结直肠癌； ④沟通后自愿参加本项研究并签署知情同意书。；
- •5.肝癌筛查人群入组标准： ①性别不限，年龄≥18 岁； ②符合以下任一条件：各种原因所致肝硬化患者、HBV 或（和）HCV 慢性感染且年龄≥40 岁者； ③沟通后自愿参加本项研究并签署知情同意书。；
排除标准
- •1.①同时患有其它恶性肿瘤或者多原发肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌病史）； ②在采样前已接受过抗肿瘤的相关治疗（包括手术切除、化疗、放疗、介入治疗、靶向治疗、免疫治疗、新辅助治疗等）的受试者； ③已知妊娠； ④任何无法控制的并发疾病可能限制患者遵守研究要求或影响患者签署书面知情同意书，包括但不限于:持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、心肌梗死、严重癫痫发作障碍、不稳定型脊髓压迫、上腔静脉综合征，或精神疾病等； ⑤接受过器官移植、骨髓移植或干细胞移植； ⑥入组前 30 天内因其他疾病接受具有抗肿瘤作用的药物，如用于免疫风湿类药物甲氨蝶吟、环磷酰胺、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥等； ⑦近 2 周接受过输血（含成分血）； ⑧全身状况不佳或无法耐受抽血及相关检查； ⑨研究者认为不适合纳入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组（肝癌高风险人群、肝癌一般风险人群、干扰对照）
肝癌筛查人群（各种原因所致肝硬化、HBV 或（和）HCV 慢性感染且年龄≥40 岁）
疾病组（肝细胞肝癌）
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 获得临床金标准及完成实验室多组学检测
特异度
时间窗: 获得临床金标准及完成实验室多组学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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