ChiCTR2200065113进行中(未招募)早期 1 期
液体活检多组学检测技术在胃肠道恶性肿瘤临床诊疗中的应用及转化
深圳泰莱生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血代谢谱
研究概览
简要总结
我国是胃肠道恶性肿瘤高发国家,其发病率及病死率居于消化道恶性肿瘤首位。目前最好的防控手段仍是早期诊断,早期治疗。本项目拟基于液体活检多组学检测技术推动新型胃肠道恶性肿瘤早筛平台的研发。其主要内容包括分析检测胃肠道恶性肿瘤患者血液标本中代谢物、蛋白组学及外周血 cfDNA 5hmC 表观图谱特征,寻找疑似患者之间差异表达标志物;同时收集术前外周血的全代谢组、蛋白组学特异性生物标记物,构建应用于胃肠道肿瘤良恶性鉴别的多组学深度学习模型,探究该智能模型在胃肠道肿瘤早筛中临床应用价值,同时联合开发胃肠道恶性肿瘤早筛自动化检测平台,助力胃肠道恶性肿瘤的早诊、早治。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁及以上,性别不限;
- •2.拟行胃肠道肿瘤切除手术的患者;
- •3.既往 5 年内无其他恶性肿瘤病史,且术前未接受过任何抗癌治疗(局部或系统);
- •4.术后病理诊断明确;
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.因肠胃道不适无法进行肠胃镜检查;
- •2.目前存在其他不适宜手术或多种肿瘤并存;
- •3.入组前一个月接受过输血治疗,或有酗酒、药物滥用史;
- •4.无法获取足够血液标本(>=12ml)的患者;
- •5.有贫血、发热、自身免疫力低下、凝血功能不全等任何不适合抽血情况;
- •6.自身免疫性疾病、血液系统疾病的患者。
结局指标
主要结局
外周血代谢谱
时间窗: 术前
cfDNA-5 甲基化胞嘧啶
时间窗: 术前
cfDNA-5 羟甲基化胞嘧啶
时间窗: 术前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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