ChiCTR2200060528进行中（未招募）早期 1 期
用于常见消化道肿瘤早筛的基于二代测序技术的多种血浆 DNA 分子靶标的开发和验证
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
建立基于血浆 cfDNA 甲基化、cfDNA 和 ctDNA 片段大小和末端序列差异及基因突变的多靶点检测技术，对食管癌、胃癌和结直肠癌进行辅助诊断的检测体系，评估 DNA 多靶点检测技术对食管癌、胃癌和结直肠癌的诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 周岁，性别不限，女性不在妊娠期和哺乳期；
- •可接受胃镜和 / 或全结肠镜检查；
- •入组患者为初诊患者，未接收手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预；
- •停用华法林、阿司匹林、波立维等抗凝药物 1 周，当日停用低分子肝素；
- •无其他肿瘤疾病史，肝肾功能正常；
- •一周内未发生需要输血治疗的重大创伤。
排除标准
- •以前患过食管癌、胃癌、肠癌及消化道腺瘤；
- •全身性炎症反应综合征；
- •以前经历过食管、胃或结直肠腺瘤摘除或肿瘤切除；
- •家族中有 Lynch 综合征的患者；
- •严重心血管病史(例如既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史；有充血性心力衰竭病史；6 个月内的心肌梗塞，未控制的重度高血压等)且研究者判定不适合入组的患者；
- •在过去 30 天内参加“介入性”临床试验，并服过试验药物；
- •研究者判定不适合入组的其他疾病患者；
- •未遵从试验计划按时采血的；
- •采血样本未达到要求的。
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
次要结局
- 病理诊断
研究者
研究点 (3)
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