ChiCTR1800019716尚未招募早期 1 期
早期结直肠癌患者的粪便人类 DNA 成分的特征分析
浙江省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼠类肉瘤病毒癌基因
研究概览
简要总结
根据国外最新的研究表明,粪便中含有微量的来源于人类肠道表皮脱落细胞的核酸。对这些核酸的多靶标检测可以有效的预示恶变的信号。以 Cologuard 为代表的粪便 DNA 检测表明,该技术可以前瞻性的筛查结直肠癌(92%灵敏度,84%特异性),也可以较好的筛查出高级别腺瘤(42%灵敏度,87%特异性)。该技术已经于 2014 年获得 FDA 批准用于结直肠癌筛查,并且已经列入 NCCN 肠癌筛查指南和美国癌症预防计划。本项目利用创新性的粪便人类 DNA 提取技术,在世界上首次提取到足够纯度的粪便来源的人类核酸,可以用于高通量的建库等。在本项目中采用国外的检测靶标,初步验证了该技术的临床诊断性能。并且拓展性的开展新的标记物的研究。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放式
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄和性别:18-80 岁。男女比例(1-1.5)。
- •阳性 I 组:确诊为结直肠癌(病理诊断为 I-II 期)。
- •阳性 II 组:高级别上皮内瘤变。
- •阴性组:一年内通过结肠镜确定为无恶性肿瘤,可以包含其他肠道良性病变的志愿者。
排除标准
- •腹泻,无成型粪便.包括导泄剂导致的
- •有结直肠癌手术史,除非再次原发的
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
鼠类肉瘤病毒癌基因
N-myc 降解基因家族成员 4
人骨形成蛋白 3
TWIST1
SDC2
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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