ChiCTR-DDD-17014145进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术（常卫清）在结直肠癌筛查中的应用研究及遗传和生活方式两大因素实践验证前瞻性研究
中国医师协会11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年12月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
1、对多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术（常卫清?）在结直肠癌（包括进展期腺瘤和肠癌）筛查中的检测性能进行多中心大规模验证： ①分析常卫清?分别对于结直肠癌各临床分期（按照 TNM 分期系统）的有效性； ②分析常卫清?对于不同原发灶位置、不同蒂部形态的结直肠癌的有效性； 2、纳入结直肠癌和进展期腺瘤的配偶和一级亲属参与肠癌早期筛查的研究路径，探索这两类人群的肠镜依从率和结直肠癌及癌前病变检出率；同时创新性探索基于新型分子技术的不同推荐级别（随访干预）对于一级亲属和配偶的肠镜依从率和病变检出率的影响。 3、与结直肠肿瘤组织检测结果对比，评估常卫清?基因靶点检测的可靠性。 4、对比常卫清?和噗噗管?这两种检测方法对进展期腺瘤和肠癌的检测性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①入组者为在各个中心的结直肠外科、普外科就诊的结直肠癌及进展期腺瘤患者以及肠癌患者配偶和一级亲属，一级亲属包括：父母、子女以及兄弟姐妹（同父母）。
- •③结直肠癌及进展期腺瘤患者：均需电子结肠镜检查及病理确诊；
- •④结直肠癌患者配偶：婚龄 15 年以上；
- •⑤配偶组、一级亲属组必须为患者组相关联的人，但不一定 1:1:1 配对入组。
排除标准
- •①入组者无法或不能接受肠镜检查（有肠镜禁忌症）。
- •②有消化道其他严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •③被确诊患有或其配偶及一级亲属被诊断患有肠癌相关的遗传性综合征，如遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（HNPCC），家族性粘膜皮肤色素沉着胃肠道息肉病（Peutz-Jeghers Syndrome）,MYH-相关性息肉病（MYH-Associated Polyposis），加德纳综合征，Turcot 综合征，Cowden 综合征，青少年息肉病（Juvenile Polyposis），Cronkhinte-Canada 综合征，神经纤维瘤病，或者家族性息肉增生。
- •④有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病。
- •⑤孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。
- •⑥同时伴有其他恶性肿瘤者。
- •⑦做过肠癌及癌前病变切除手术、放疗、化疗治疗的受试者。
- •⑧研究医师认为有任何不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
符合率
发病率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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