ChiCTR2100049309进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术（常卫清）在结直肠早癌和癌前病变患者及其一级亲属中的检测价值的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
1.对多靶点粪便 FIT-DNA 检测技术（常卫清）在结直肠早癌和癌前病变患者中的检测性能进行验证： (1)分析常卫清分别对结直肠早癌及癌前病变的检测能力； (2)分析常卫清对病变部位、大小、形态的检测能力。 2.对常卫清在结直肠早癌和癌前病变患者一级亲属中的检测性能进行验证，探索此类人群的肠镜依从率、CRC 和癌前病变检出率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.于本中心就诊的结直肠早癌和癌前病变患者及其一级亲属；
- •2.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有结肠镜检查及活检禁忌；
- •2.患者及其一级亲属患有与肠癌相关的遗传性疾病，如林奇综合征、家族性结直肠癌 X 型林奇样综合征、家族性腺瘤性息肉病、MUTYH 基因相关息肉病、遗传性色素沉着消化道息肉病综合征、幼年性息肉综合征、锯齿状息肉病综合征等;患有其他恶性肿瘤；
- •3.妊娠期和哺乳期妇女；
- •4.正在参与其他临床试验；
- •5.研究者认为不适宜参加本临床试验的其它特殊情况。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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