CTR20200047进行中（未招募）2 期
SC10914 单药治疗生殖细胞和 / 或体细胞 BRCA 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的单臂、开放、多中心临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年6月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 独立影像学评估委员会评估的客观缓解率（ORR）（根据 RECIST1.1 标准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价多次口服 SC10914 在生殖细胞和 / 或体细胞 BRCA 突变的，经多西他赛化疗、醋酸阿比特龙和 / 或恩杂鲁胺（包括其类似药物）治疗失败的、mCRPC 受试者的疗效。次要目的：评价多次口服 SC10914 的安全性；评价多次口服 SC10914 的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价多次口服sc10914在生殖细胞和/或体细胞brca突变的，经多西他赛化疗、醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺（包括其类似药物）治疗失败的、m Crpc受试者的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，并签署知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊的前列腺癌；
- •具有影像学（CT/MRI/骨扫描）证明的转移性病灶；
- •至少有一个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •携带有害或疑似有害生殖细胞和 / 或体细胞 BRCA 突变；
- •.持续的黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前 4 周至整个研究期间维持有效的 LHRH 类似物治疗；
- •筛选时睾酮处于去势水平（≤50ng/dL 或 1.73nmol/L）；
- •筛选时，疾病发生进展。疾病进展的定义为受试者在接受去势治疗的同时，发生了下列至少一项： ？PSA 进展：定义为至少 2 次 PSA 水平升高，每次间隔时间≥1 周，且筛选时的 PSA 水平≥1ng/mL； ？RECIST1.1 中定义的疾病进展； ？PCWG3 标准定义的骨骼疾病进展（详见附录 2：骨骼疾病进展定义）；
- •既往接受醋酸阿比特龙 / 泼尼松和 / 或恩杂鲁胺（包括其类似药物）治疗失败的受试者（治疗过程中发生疾病进展，疾病进展定义同入组标准第 11 条或不能耐受醋酸阿比特龙 / 泼尼松和 / 或恩杂鲁胺（包括其类似药物）的治疗）；
- •既往接受含多西他赛的化疗失败（治疗过程中或治疗后 6 个月内发生疾病进展，疾病进展定义同入组标准第 11 条或不能耐受含多西他赛的化疗）；
- •男性受试者必须同意从研究开始至末次给予研究药物结束后 30 天内采取充分的避孕措施（例如双重屏障式避孕方法、避孕套或女性伴侣使用宫内节育器等。
排除标准
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者； 注：如果受试者在研究入组前>2 周完成了 CNS 转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4 周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素 / 类固醇进行治疗），则可以参与本研究。
- •有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（除外局部切除的非黑色素瘤皮肤癌）。如果 5 年或 5 年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者可以参加研究。
- •活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者（“活动性肝炎”定义为在筛选期 HBV DNA≥104 拷贝数/mL 或 HCV RNA≥103 拷贝数/mL）。
- •已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或 HIV 病毒检测阳性。
- •接受同种异体移植（包括异种心脏瓣膜移植）的受试者。
- •既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆。
- •入组前患有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染。
- •基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准：中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L；血小板（PLT）<100×109/L；血红蛋白（Hb）<100g/L；血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；如果受试者无肝转移，ALT、AST>2.5×ULN；如果受试者有肝转移，ALT、AST>5×ULN；血清肌酐（Cr）>1.5×ULN。
- •心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia 法校正基线 QT 间期（QTcF）>500 ms 或有先天性 QT 间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数<50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等。
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和 / 或腹水）。
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折或脊髓压迫等。
- •患有其它严重的未控制的疾病，如心血管疾病、肝脏或肾脏疾病等。
- •已知对研究药物或类似化合物过敏或过敏体质的受试者。
- •既往使用过其他 PARP 抑制剂者。
- •首次研究药物给药前 4 周内或在治疗药物的 5 个半衰期内，接受过下列抗肿瘤治疗：化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗（除外方案规定的药物去势治疗）、国内已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药、生物治疗或临床研究药物等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE v5.0 版，脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。
- •首次研究药物给药前 2 周内或在治疗药物的 5 个半衰期内，接受中等或强效 CYP3A 诱导剂或抑制剂的受试者。
- •具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素，如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克隆氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等。
- •首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复。
- •酒精或药物滥用依赖史。
- •首次研究药物给药前 4 周内参与另一项研究药物或研究医疗器械的临床研究。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
独立影像学评估委员会评估的客观缓解率（ORR）（根据 RECIST1.1 标准）。
时间窗: 从首次给予研究药物至 24 周，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 8 周重复一次；24 周之后，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 12 周重复一次；并在终止访视时进行扫描。
独立影像学评估委员会评估的客观缓解率（ORR）（根据 RECIST1.1 标准）。
时间窗: 从首次给予研究药物至 24 周，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 8 周重复一次；24 周之后，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 12 周重复一次；并在终止访视时进行扫描。
次要结局
- 影像学评价：根据 RECIST1.1 标准和调整后 PCWG3 标准评价无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤进展时间（TTP）和总生存期（OS）。(从首次给予研究药物至 24 周，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 8 周重复一次；24 周之后，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 12 周重复一次；并在终止访视时进行扫描。)
- 不良事件（AE）(从签署知情同意书开始记录不良事件，直至研究药物末次给药后至少 30 天。)
- 主要药代动力学评价指标：CL/F、Vd/F、AUCss 等。(研究第二阶段 C1D28 首次给药前 1h 内，给药后 1-2、2-4、4-8h，共 4 个采血点，4-8h 采血点需在当日 SC10914 第 2 次给药前完成，给药后的相邻采血点至少间隔 1h。)
- 影像学评价：根据 RECIST1.1 标准和调整后 PCWG3 标准评价无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤进展时间（TTP）和总生存期（OS）。(从首次给予研究药物至 24 周，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 8 周重复一次；24 周之后，所有在基线记录的肿瘤病变的放射检查每 12 周重复一次；并在终止访视时进行扫描。)
- PSA 评价：根据调整后 PCWG3 评价标准评价 PSA 缓解率（PSA -RR）、至 PSA 进展时间。(从首次给予研究药物 4 周（±1 天）重复一次，后续每 4 周（±3 天）重复一次；并在终止访视时进行检测。)
- 不良事件（AE）(从签署知情同意书开始记录不良事件，直至研究药物末次给药后至少 30 天。)
- 主要药代动力学评价指标：CL/F、Vd/F、AUCss 等。(研究第二阶段 C1D28 首次给药前 1h 内，给药后 1-2、2-4、4-8h，共 4 个采血点，4-8h 采血点需在当日 SC10914 第 2 次给药前完成，给药后的相邻采血点至少间隔 1h。)
研究者
陈晓
江西青峰药业有限公司 / 上海迪诺医药科技有限公司
研究点 (21)
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