ChiCTR-IOR-16009378尚未招募不适用
中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩临床疗效和安全性研究
国家科技支撑计划课题（2014BAI05B01）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道健康评分
研究概览
简要总结
1、以临床局部症状体征改善情况、阴道上皮成熟指数、女性性功能改善情况及改良 Kupperman 评分变化为疗效指标，评价中药复方颗粒联合更宝芬治疗绝经相关外阴阴道萎缩的近期及远期临床疗效。 2、通过临床安全性指标及不良事件观察，评价中药复方颗粒联合更宝芬临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 45-65 岁之间，绝经≥1 年；
- •2、患者主诉有外阴阴道萎缩症状之一，如阴道干涩、阴道或外阴瘙痒、性交痛等；
- •3、阴道上皮成熟指数（VMI）≤10%，阴道 pH 值>5；
- •4、性激素的测定卵泡刺激素（FSH）≥40mIU/ml，雌激素（E2）≤20 pg/ml；
排除标准
- •1、有生殖系统恶性肿瘤病史（如子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等）及乳腺癌病史；
- •2、不明原因的子宫出血；
- •3、合并外阴及阴道其他疾病，如：前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道炎、白色念珠菌感染、滴虫性阴道炎等；
- •4、合并重度宫颈炎、宫颈糜烂、性病等；
- •5、液基脱落细胞学检查存在异常；
- •6、阴道超声下子宫内膜厚度>5mm；
- •7、乳腺 B 超见严重乳腺增生或其他明显异常；
- •8、合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；
- •9、合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病；
- •10、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •11、对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者；
- •12、近 3 个月服用抗抑郁、抗精神病或含有其成分的药物者；
- •13、1 个月内对该病进行过治疗的患者；
- •14、近 2 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •15、因居住地、工作等原因不能定期随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服中药复方颗粒联合外用更宝芬
对照组
口服中药复方颗粒
结局指标
主要结局
阴道健康评分
次要结局
- 阴道炎症评分
- 阴道上皮成熟指数
- 女性性功能指数
- 改良 Kupperman 评分
研究者
研究点 (1)
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