ChiCTR2100046613进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究
中国促进健康基金会-2020 年黔桂科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后认知功能障碍的发生率
研究概览
简要总结
探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I-III 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤28kg/m2；
- •接受单侧膝关节手术的全麻患者；
- •患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次 / 分；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；
- •患有严重呼吸道病变的患者；
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期 SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）；
- •肝、肾功能明显异常者；
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；
- •患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.1mg/kg
试验组 2
甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.2mg/kg
试验组 3
甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.3mg/kg
对照组
咪达唑仑 0.2mg
结局指标
主要结局
术后认知功能障碍的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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