ChiCTR1800019073进行中（未招募）4 期
评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 腰椎（L2－4）平均骨密度较基线变化率
研究概览
简要总结
评价淫羊藿总黄酮胶囊治疗绝经后骨质疏松症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 45-70 周岁（不包括 45 周岁和 70 周岁），且自然绝经 1 年以上妇女；
- •2.基于双能 X 线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎（L2－4）平均值 T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧 T≤-2.5SD；
- •3.体重指数（BMI）在 18-30 之间；
排除标准
- •1.存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者；
- •2.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、甲状腺功能亢进、Paget,s 骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
- •3.继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •4.入组前 3 个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素 K、活性维生素 D 复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品 / 天然植物药 / 中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者；
- •5.入组前 6 个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗 15 天以上、入组前 2 年内接受过注射用双膦酸盐治疗者；
- •6.目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等；
- •7.肝功能异常（ALT 或 AST>正常值上限 1.5 倍）的患者；
- •8.肾功能异常（Cr>正常值上限值）的患者；
- •9.患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术的患者；
- •10.患有未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
- •11.近 3 个月内发生过骨质疏松性骨折的患者；
- •12.精神疾病患者或无自知能力者；
- •13.近期有酗酒、药物滥用或依赖性证据者；
- •14.过敏体质或对试验用药物过敏者；
- •15.1 个月内接受过其它可能影响本研究评价的受试药物或手术者；
- •16.研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等。
研究组 & 干预措施
试验组
淫羊藿总黄酮胶囊+碳酸钙 D3 片
对照组
淫羊藿总黄酮胶囊模拟剂+碳酸钙 D3 片
结局指标
主要结局
腰椎（L2－4）平均骨密度较基线变化率
次要结局
- 腰背疼痛 VAS 评分
- 股骨颈、Ward 三角、大粗隆骨密度较基线变化率
- 临床症状积分变化率
- 骨折发生率
- 骨转化生化指标:PINP 和 S-CTX
- 钙（Ca2+）、磷（P+）
- 雌二醇、卵泡刺激素
研究者
研究点 (6)
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