CTR20251493进行中（未招募）3 期
一项在既往入组 GENENTECH 和 / 或 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究
未提供27 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年4月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 评价研究治疗的安全性和耐受性，包括 IMP 特定附录（见附录 4、附录 5 和附录 6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
继续为从主研究转入时仍在接受研究治疗且无法在当地获得研究治疗的合格肿瘤受试者提供罗氏 IMP 治疗和 / 或对照药物。 基于以下终点评价研究治疗的安全性和耐受性：IMP 特定附录（见附录 4、附录 5 和附录 6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署扩展研究知情同意书
- •根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时符合继续接受罗氏 IMP 治疗的资格标准 或 根据主研究方案，有资格在 Genentech 或罗氏申办的研究中继续使用对照药物，且无渠道获得市售对照药物
- •本扩展研究中的研究治疗首次给药在主研究允许的治疗中断时间窗 7 天内进行。
- •在从主研究转入时，经研究者评估，继续从罗氏 IMP 治疗或对照药物中获益，且在综合评估影像学检查数据、活检结果（如可用）和临床状态后，认为受试者未出现不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
- •研究者判断受试者能够遵守扩展研究方案
- •有生育能力的女性在接受 BX44273 研究治疗首次给药前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性
- •有生育能力的女性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
- •男性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
排除标准
- •入组本扩展研究时，符合主研究规定的任何研究治疗终止标准
- •用于医治受试者特定疾病的研究治疗或对照药物已在受试者所在国家 / 地区上市销售，且受试者有渠道获得
- •在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间接受过任何抗肿瘤治疗（主研究允许的治疗除外）
- •在主研究期间或主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间（如适用），因任何原因永久性终止研究治疗或对照药物治疗
- •从主研究转入时或在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间严重不良事件持续存在（即，事件未消退至基线水平或≤1 级
- •存在研究者认为可能干扰解读受试者安全性数据或使受试者面临治疗相关并发症高风险的任何状况
- •同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外）
- •处于妊娠或哺乳期或计划在本扩展研究期间和指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究治疗末次给药后某个时间段内妊娠。
结局指标
主要结局
评价研究治疗的安全性和耐受性，包括 IMP 特定附录（见附录 4、附录 5 和附录 6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度
时间窗: 每 21 天直至 在研究治疗末次给药后 30 天内或开始另一种治疗方案前
次要结局
未报告次要终点
研究者
关欣
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (27)
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