ChiCTR2400085285Not yet recruitingPhase 3

脐带血单个核细胞静脉输注治疗急性颈部脊髓损伤患者安全性及有效性临床研究

经费来源于国家自然科学基金，基金编号：822724991 site in 1 countryStarted: June 10, 2024Last updated: June 4, 2024

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: ASIA 分级及改善率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过观察脐带血单个核细胞治疗急性颈部脊髓损伤患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 双盲，对研究者以及研究对象设盲

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 65 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1．年龄 18-65 岁，性别不限；2．急性脊髓损伤（ASIA 分级 A-C），完成早期手术处理后未超 2 周者； 3．肝、肾功能无明显异常：ALT、AST≤2.5 倍的正常上限，血清 Cr 及 BUN≤1.25 倍的正常上限； 4．心肺功能无明显异常； 5．无免疫系统疾患； 6．在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1．患者有 2 个节段以上的脊髓损伤，各项生命体征不稳定；2．合并颅脑损伤，并出现神经症状的患者；3．既往有脊髓外神经系统病变或其他神经肌肉疾病； 4．患者合并恶性肿瘤或其他重大系统性疾病；5．患者存在严重活动期感染，或已知 HIV 阳性患者或乙、丙型肝炎患者以及梅毒患者；6．患者多发伤中其他脏器受到严重创伤可能影响后续安全性评价者；7．妊娠或哺乳期妇女，孕龄女性需在伴侣同意下，在参加研究前和研究过程中以及研究完成后 6 个月内，使用有效避孕手段。参试女性在研究期间如果怀疑怀孕可能，应及时通知主管医生；8．对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应的患者；9．患者正参加其它临床试验；10.其他研究者认为不适宜入组的患者。

Arms & Interventions

干预组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

ASIA 分级及改善率

Secondary Outcomes

SCIM 量表
欧洲脊髓病评分
WISCI-II 功能量表评分及改善率
核磁共振
X 射线电子计算机断层扫描仪

Investigators

Sponsor

经费来源于国家自然科学基金，基金编号：82272499

Study Sites (1)

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