CTR20244972已完成2 期
一项多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价 GBI268 注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
广州智耀生物科技有限公司 / 苏州智耀生物科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药结束后一定时间段内运动和静息状态的疼痛强度评分的平均曲线下面积 AUC
研究概览
简要总结
1.评估 GBI268 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性。 2.探索 GBI268 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的合理剂量。 3.评价 GBI268 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的安全性。 4.评价 GBI268 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并由本人或法定监护人签署知情同意书；
- •签署知情同意时，年龄在 18~75 周岁（含两端值），性别不限；
- •全麻下开放式单侧拇外翻矫形手术（拟行截骨术）者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级的受试者；
- •体重指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2 之间（含 18.0 和 30.0 kg/m2），男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；
- •能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及 NRS 疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。
排除标准
- •对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）、阿片类药物（如吗啡等）或对本试验中所用药物的任何成分有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
- •随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者；心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘（一周内急性发作次数≥1 次）、行冠状动脉搭桥手术；
- •有同侧拇外翻矫形手术史的受试者；
- •合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的；
- •随机前 3 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和 / 或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、第 1 跖趾关节融合术）者；
- •合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
- •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •随机前 5 个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药；
- •随机前 7 天内使用过外用活血止痛膏、中成药及中药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- •筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者，包括：
- •a)生命体征：脉搏＜50 次/min 或＞100 次/min、血压控制不良的高血压者：筛选期卧位收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，筛选期卧位收缩压＜90 mmHg（经研究者评估允许复测一次）；
- •b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长 3 秒和 / 或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN 延长 10 秒；
- •c)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；总蛋白（TP）＜60 g/L 或白蛋白（ALB）＜30 g/L；
- •d)肾功能：血肌酐（Cr）＞1.5×ULN；
- •e)心肌酶谱：肌酸磷酸激酶（CK）≥2.5×ULN 和 / 或肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB）≥2×ULN；
- •f)心电图：男性 QTcF≥450 msec，女性 QTcF≥470 msec（由 Fridericia 公式计算，QTcF=QT/（RR^0.33））；
- •g)血小板计数（PLT）＜80×109/L；
- •h)血红蛋白（HGB）＜90 g/L；
- •i)随机血糖＞11.1 mmol/L；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性；
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），和 / 或随机前 48 h 内摄入任何含酒精产品者；
- •试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者；
- •随机前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
- •随机前 3 个月内有以下情况之一者：献血和 / 或失血量在 400 mL 以上、接受输血、使用血制品；
- •既往接受过 GBI268 注射液的受试者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
给药结束后一定时间段内运动和静息状态的疼痛强度评分的平均曲线下面积 AUC
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 给药结束后一定时间段内使用补救药物吗啡的总用量(临床试验期间)
- 给药结束后不同时间段下的运动和静息状态的疼痛评分的 AUC(临床试验期间)
- 给药结束后不同时间段下的吗啡总用量(临床试验期间)
- 给药结束后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例(临床试验期间)
- 首次接受补救镇痛药物的时间(临床试验期间)
- 受试者的镇痛总体满意度评分(临床试验期间)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、切口部位反应以及不良事件(临床试验期间)
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex 等(临床试验期间)
研究者
研究点 (10)
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