试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 黑龙江飞鹤乳业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全自主排便应答率
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照试验的方法，评价一种酵素植物乳饮料对功能性便秘患者通便效果的改善作用及对肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的酵素植物乳饮料和对照组饮料。每种饮料外包装上仅标识1组、2组，及生产厂家信息、保质期、生产日期等基本信息。标识数字对应的饮料由不参与研究招募、分组、资料收集与分析的一研究人员掌握，研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道代号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~55 岁；
- •2、每周自主排便次数小于等于 3 次；
- •3、符合罗马 IV 功能性便秘诊断标准：
- •1）必须包括下列 2 项或 2 项以上：*
- •a. 1/4（25%）以上的排便感到费力
- •b. 1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol 粪便性状量表 1、 2 型）
- •c. 1/4（25%）以上的排便有不尽感
- •d. 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻 / 堵塞感
- •e. 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）
- •f. 每周自发性排便少于 3 次
- •2）不用泻剂时很少出现稀粪
- •3）不符合肠易激综合征的诊断标准
- •诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准
排除标准
- •2）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；
- •3）排便困难并伴有疼痛者；
- •4）30 天内发生过急性胃肠道疾病者；
- •5）有其他伴随疾病正在治疗者；
- •6）一年内结肠镜发现器质病变（腺瘤、结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；
- •7）孕妇及哺乳期妇女；
- •8）近三个月内规律服用与受试功能有关的补充剂或药品（通便药物、膳食纤维补充剂等），影响到对结果的判断者；
- •9）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；
- •10）研究者认为其他不适合参加本研究的患者；
- •11）未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
完全自主排便应答率
时间窗: 第 0、1、2、3 周
总胆固醇
时间窗: 第 0、3 周
高密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 第 0、3 周
低密度脂蛋胆固醇
时间窗: 第 0、3 周
次要结局
- 每周排便次数(第 0、1、2、3 周)
- 粪便性状布里斯托分级(第 0、1、2、3 周)
- 排便困难程度得分(第 0、1、2、3 周)
- 胃舒适度评分(第 0、1、2、3 周)
- 便秘症状自评得分(第 0、1、2、3 周)
- 心理状况评估得分(第 0、3 周)
- 血糖(第 0、3 周)
- 甘油三酯(第 0、3 周)
- 肠道菌群菌种多样性及丰度(第 0、3 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数(第 0、3 周)
- 女性绝经期自测评分(第 0、3 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...