ChiCTR2100053269进行中（未招募）不适用
抗生素浸渍导管与常规导管在脑室外引流治疗中的感染发生率的前瞻性、观察性临床研究
英特格拉生命科技（上海）有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 574 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 574
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后颅内感染的发生率
研究概览
简要总结
研究脑室外引流术导致的手术部位感染（surgical site infection,SSI）如切口感染、EVD 引流管创口感染、脑脓肿、脑膜炎等的发生率，并通过前瞻性、开放性研究观察比较抗生素浸渍导管(BACTISEAL EVD，B-EVD)与常规导管(EVD)在脑室外引流治疗中对于预防手术部位感染的意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁-70 岁（包括 18 岁和 70 岁）。
- •患者由于颅脑疾病植入了常规 EVD 导管或 B-EVD 导管，而且预期将接受至少 72 小时的 EVD 系统外引流。
- •EVD 导管植入时引流管皮下潜行距离大于或等于 3cm，外引流系统按封闭系统护理，例如，只在需要时才开放滴定管与引流袋之间的连接。
排除标准
- •参加本研究项目前 30 天内，患者参加过了使用抗生素药物、医疗器械植入、直接影响脑脊液的操作和 / 或研究项目。
- •已知的或怀疑的对利福平、克林霉素、硅胶成分或其它引流管组成成分过敏的患者。
- •在 EVD 导管植入前 24 小时内或植入时采集到的脑脊液标本细菌培养阳性。
- •患者需要同时植入一根以上的外引流导管。
- •患者在本研究前 30 天内植入过外引流导管。
- •患者患有脓毒血症、或脑膜炎、或穿刺部位 / 附近的皮肤感染 / 炎症、或一侧或双侧的耳部感染、或严重的呼吸道感染，以及其它研究者认为对 EVD 系统作用有影响的感染性疾病。
- •患者在 EVD 植入前 14 天内接受全身系统的抗生素治疗，但不包括在 EVD 导管植入前 48 小时内进行的术前预防性抗生素治疗。
- •患者有未能控制的凝血功能障碍、或者其它出血性体质。
- •利用 EVD 系统进行灌洗治疗者。
- •合并有脑脊液漏的病人。
- •患者患有其它研究者认为不适合参加本研究项目的医学疾病。
研究组 & 干预措施
常规外引流导管组
抗生素浸渍外引流导管组
结局指标
主要结局
术后颅内感染的发生率
时间窗: 导管插入到拔除后 30 内天
EVD 引流管创口感染的发生率
时间窗: 导管插入到拔除后 30 内天
脑室外引流术导致的颅内感染、切口感染发生率
时间窗: 导管插入到拔除后 30 内天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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