ChiCTR2000028928尚未招募早期 1 期
神经外科术后颅内感染患者脑脊液中去甲万古霉素药动学研究
河北医科大学第二医院院基金，编号：2h20190151 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑脊液药物浓度
研究概览
简要总结
本研究的目的是:(1)去甲万古霉素静脉滴注联合鞘内给药这种给药方式应用于神经外科术后颅内感染患者的药动学研究同时为建立局部鞘内给药的剂量标准提供研究基础,(2)研究静脉滴注联合鞘内注射这种给药方式治疗神经外科术后颅内感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究中，参与首要指标评估以及预后随访的研究人员将不会了解所评估对象的所在试验组别。负责数据统计分析的研究人员亦不清楚所分析患者的实际分组情况，而分析数据时的组别以数字区分。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究纳入河北医科大学第二医院神经外科手术后留置腰大池引流管患者，年龄 18 ~ 70 岁。这些患者治疗期间接受了去甲万古霉素治疗颅内感染。
- •脑脊液培养为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌阳性;
- •体温< 36℃或> 38℃,头痛,呕吐,和脑膜刺激信号比如颈部僵硬,Kernigs 指征,Brudzinskis 指征；
- •以下脑脊液异常: 白细胞计数> 1000×106 细胞/ L, 脑脊液葡萄糖< 2.2mmol/ L,或< 40%的血糖，蛋白含量> 500 mg / L。
排除标准
- •患者在本研究开始一周之前使用抗生素治疗革兰氏阳性细菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；
- •患者在肺、心脏、肝脏(丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶> 40 U / L),肾(内生肌酐清除率< 10 mL/min),或其他器官功能障碍；
- •对万古霉素或去甲万古霉素过敏的患者；
- •不能自主呼吸、无自主呼吸、深度昏迷的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
患者每天接受鞘内注射去甲万古霉素 16mg 同时静脉滴注去甲万古霉素 800mg，Q12h
对照组
静脉滴注去甲万古霉素 800mg，Q12h
结局指标
主要结局
脑脊液药物浓度
时间窗: 给药后 0.25,0.5,1,1.5,2,4,6,9,12,24h
治愈时间
药动学数据
次要结局
- 脑脊液白细胞(试验开始后每 2-3 天化验一次)
- 脑脊液葡萄糖定量(试验开始后每 2-3 天化验一次)
- 脑脊液蛋白定量(试验开始后每 2-3 天化验一次)
- 脑脊液氯定量(试验开始后每 2-3 天化验一次)
- 不良反应
- 血中白细胞
研究者
研究点 (1)
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