CTR20132020已完成4 期
银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究
未提供80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,600 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性； 2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医缺血性脑卒中诊断标准
- •符合中医中风病中经络诊断标准
- •符合瘀血阻络证辨证标准
排除标准
- •伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者）
- •已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者
- •妊娠、哺乳者和有妊娠计划者
- •脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
- •ALT、AST≥正常值上限的 2.5 倍，Cr≥正常值上限 1.5 倍
- •有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者
- •有出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者，PLT 小于正常值范围下限或 APTT 大于对照值 3 秒以上者
- •近 1 个月参加其他临床研究者
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 疗程内及用药结束后 0-3 天
生命体征治疗前后变化
时间窗: 用药前-3-0 天及用药结束后 0-3 天
实验室各项指标治疗前后异常变化
时间窗: 用药前-3-0 天及用药结束后 0-3 天
12 导联心电图
时间窗: 用药前-3-0 天及用药结束后 0-3 天
次要结局
- NIHSS 量表(用药前-3-0 天及用药结束后 0-3 天)
- 改良 Rankin 量表(用药前-3-0 天及用药结束后 0-3 天)
研究者
李慧琴
成都百裕科技制药有限公司 / 四川三民药业有限公司 / 哈尔滨迪康医药有限责任公司
研究点 (80)
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