CTR20140169已完成不适用
盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2014年12月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- V6/末次访视时 HAMD-17 项评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女不限，门诊或者住院患者
- •根据美国精神障碍诊断统计手册第 IV 版（DSM-IV）诊断标准诊断为单次或反复抑郁发作的患者
- •筛查和基线时的汉密顿抑郁量表 HAMD-17 项评分≥18 分，且基线 HAMD-17 评分与筛查时相比，减分率≤20%
- •患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书
排除标准
- •严重自杀倾向者（HAMD 第 3 项条目“自杀”≥3 分）
- •伴有精神病性症状的抑郁发作者
- •继发于其他精神疾病或躯体的抑郁发作者
- •由于严重抑郁导致的严重营养不良者
- •筛选时电解质（钠、钾、钙、镁、氯）超过实验室正常值范围，研究者判断具有临床意义，不宜入选者：
- •ECG 检查或血液生化实验室结果异常（ALT、AST 大于正常值上限的 2 倍），研究者判断具有临床意义，不宜入选者
- •有癫痫病史者（儿童高热惊厥除外）
- •筛选时药物尿液筛查阳性者
- •基线前 5 周内服用过氟西汀者
- •筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者（咖啡因或尼古丁依赖除外）
- •筛选前 30 天内接受过电休克治疗者
- •筛选前 6 周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者
- •哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女
- •已知对曲唑酮或其辅料过敏者
- •在 30 天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者
- •既往有接受曲唑酮正规治疗无效者或由于严重不良事件中止曲唑酮治疗者
- •研究期间需使用下列药物的患者：抗精神病药、抗抑郁药（研究药物除外）、抗焦虑药
结局指标
主要结局
V6/末次访视时 HAMD-17 项评分相对于基线的变化
时间窗: V6/末次随访
次要结局
- V6/末次访视时 HAMA-14 项评分相对于基线的变化(V6/末次随访)
- V6/末次访视时 CGI-疾病严重程度和 CGI-总体改善评分(V6/末次随访)
- 临床有效率:V6/末次访视时 HAMD-17 评分较基线下降≥50% 受试者的比例(V6/末次随访)
- 临床缓解率:指 V6/末次访视时 HAMD-17 评分≤7 受试者的比例(V6/末次随访)
- V6/末次访视时睡眠质量评价与基线的比较(V6/末次随访)
- V6/末次访视时受试者性功能障碍评价与基线的比较(V6/末次随访)
- 体格检查、体重、生命体征(整个 6 周治疗期)
- 心电图检查(V1 和 V6)
- 常规实验室检查(V1 和 V6)
- 评价 AE(整个 6 周治疗期)
研究者
江苏
AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA/兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (12)
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