CTR20140309CompletedPhase 1
复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4 拉丁方设计人体药代动力学试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: April 28, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
进行药代动力学试验，测定主要成分及其各自的活性代谢产物的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药的临床试验方案提供试验依据。本试验还设置了一个 4×4 拉丁方设计试验组，以考察该药所含的两种药物成分之间是否存在相互影响。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 19岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：19～40 岁，同批受试者年龄不相差 10 岁；
- •体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在 19~24kg/m2 范围；
- •健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X 胸片及心电图等检查正常的志愿者；
- •试验前 2 周停用一切药品；
- •以往无重要脏器病史者；
- •无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
- •对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
- •非过敏体质，无已知的药物过敏史；
Exclusion Criteria
- •有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
- •在给予试验药物前 2 周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
- •肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于 150mmol/L，女性血清肌酐水平高于 140mmol 或肌酐消除率异常）；
- •每日吸烟超过 5 支香烟（或等量的烟草）者；
- •受试中途要求退出试验者；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）者。
Outcomes
Primary Outcomes
单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。
Time Frame: 试验结束后
Secondary Outcomes
- 安全性(实验结束后)
Investigators
张余贵
海南国瑞堂制药有限公司
Study Sites (1)
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