ChiCTR2400090893尚未招募Unknown
艾加莫德与 IVIg 治疗吉兰-巴雷综合征有效性和安全性的比较
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GBS 残疾量表
研究概览
简要总结
主要目的：比较艾加莫德与 IVIg 治疗 GBS 的有效性与安全性。 次要目的：评估艾加莫德治疗 GBS 的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)提供签署并注明日期的知情同意书提供签署并注明日期的知情同意书；
- •b)男性或女性，年龄 ≥18 岁；
- •c)符合 GBS 诊断标准；
- •d)在 GBS 症状出现之前能够跑步；
- •e)GBS 残疾量表≥ 3 ；
- •f)发病（以肢体无力计算）10 日内开始使用艾加莫德（艾加莫德 10mg/kg，静脉注射，5 日内给药两次）或 IVIg （0.4g/kg，静脉注射，5 日）中的一种。
排除标准
- •a)GBS 残疾量表≤ 2；
- •b)艾加莫德或 IVIg 治疗前的 28 日内曾使用艾加莫德、IVIg、血浆置换、利妥昔单抗、免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、泼尼松等）；
- •c)GBS 发病后联合使用艾加莫德与 IVIg；
- •d)患者有支持其他周围神经病诊断的证据；
- •e)有严重的合并症影响功能评分，例如恶性肿瘤、严重心血管疾病、严重慢性阻塞性肺疾病等；
- •f)患者发病后超过 10 天。
研究组 & 干预措施
艾加莫德组（肢体无力 10 日内开始使用艾加莫德 10mg/kg，静脉注射，5 日内给药）
IVIg 组（肢体无力 10 日内开始使用 IVIg 0.4g/kg，静脉注射，5 日）
结局指标
主要结局
GBS 残疾量表
时间窗: 首次治疗前当日，治疗后第 1、2、4、8、16、24 周
次要结局
- INCAT 量表(首次治疗前当日，治疗后第 1、2、4、8、16、24 周)
- I-RODS 量表(首次治疗前当日，治疗后第 1、2、4、8、16、24 周)
- 握力(首次治疗前当日，治疗后第 1、2、4、8、16、24 周)
- MRC 分数(首次治疗前当日，治疗后第 1、2、4、8、16、24 周)
研究者
研究点 (1)
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