ChiCTR2200062904进行中（未招募）4 期
艾拉莫德治疗 IgG4 相关疾病的有效性及安全性多中心、随机、开放性临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2022年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
- 评估艾拉莫德能否降低 IgG4-RD 的复发率 / 延长复发时间；
- 评估 GC+艾拉莫德联合治疗相较于 GC 单药治疗在 IgG4-RD 中是否具有更好的诱导缓解效果；
- 评估艾拉莫德治疗 IgG4-RD 的安全性和耐受性；
- 探索艾拉莫德治疗 IgG4-RD 的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足 2020 年修订版 IgG4-RD 综合诊断标准或 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准诊断为 IgG4-RD；
- •IgG4-RD RI≥3；
- •在知情同意之时正在经历需要开始 GC 治疗的初发 IgG4-RD；或在知情同意之时正在经历需要增加 GC 剂量治疗的复发 IgG4-RD（当前醋酸泼尼松（或等效药物）剂量≤10mg/d）；
- •从签署知情同意书起，至实验结束后 6 个月，愿意使用高效避孕措施。
排除标准
- •在筛选前 12 周内曾接受慢作用抗风湿药或除 GC 以外的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、环磷酰胺等）；
- •在筛选前 12 周内曾接受艾拉莫德治疗；
- •患有肝炎、结核、艾滋等严重或活动性的感染性疾病；
- •存在活动性恶性肿瘤或在最近五年有活动性恶性肿瘤史，但以下情况除外：
- •（1）筛选前已行治愈性治疗超过 12 个月的子宫颈原位癌，
- •（2）经过治愈性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，
- •（3）或筛选前已采用根治性前列腺切除术或治愈性放射疗法治疗超过 3 年的前列腺癌，且无已知复发，当前也未接受治疗。
- •存在严重的心血管、呼吸、内分泌、胃肠道、血液、神经、精神、或全身性疾病，或研究者认为可能使患者处于无法接受的并发症风险、或对患者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何其他状况；
- •患有其他风湿免疫病（包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、结节病），或 Rosai-Dorfman's 病、Castlemen's 病等类似 IgG4-RD 的疾病的患者；
- •筛选前 2 周内曾接受活疫苗或活的治疗性传染病原体；
- •有艾拉莫德使用禁忌症的患者，包括：
- •（1）妊娠期或哺乳期的女性患者，或近期有妊娠打算的患者；
- •（2）对药物任何成分过敏的患者；
- •（3）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
- •（4）有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- •（5）有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者。
- •正在参与需要使用任何药物干预的任何临床试验；
- •有酗酒或吸毒史，据研究者认为可能会影响患者的安全性或访视依从性，或干扰安全性或其他研究评估；
- •妊娠、哺乳或计划在实验结束后 6 个月内妊娠；
- •按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2；
- •筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准：
- •（1）血红蛋白< 7.5 g/dL；
- •（2）中性粒细胞< 1200/mm3；
- •（3）血小板< 110*10^9/L；
- •（4）嗜酸性粒细胞计数 > 3000/mm^3。
- •15.受试者在无肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •（1）天冬氨酸转氨酶（AST） > 2*ULN；
- •（2）丙氨酸转氨酶（ALT） > 2*ULN；
- •（3）总胆红素（TBiL） > 2*ULN；
- •受试者在有肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •（1）AST > 10*ULN；
- •（2）ALT > 10*ULN；
- •（2）TBiL > 5*ULN。
研究组 & 干预措施
激素单药组
激素单药治疗
激素联合艾拉莫德组
激素联合艾拉莫德 25mg bid
结局指标
主要结局
复发率
缓解率
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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1. 国家自然科学基金（编号：82301527）；
2. 上海交通大学交大之星医工交叉项目（编号：YG2023LC04）；
3. 浦东新区高端医学重点学科建设“新质临床专科”项目（编号：2024-PWXZ-16）。
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