ChiCTR2000028918进行中（未招募）4 期
沙利度胺治疗 IgG4 相关性疾病的有效性及安全性研究
同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病复发率
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机双盲对照试验阐明激素联合沙利度胺用于治疗 IgG4-RD 的应用前景，为沙利度胺在 IgG4-RD 中应用的有效性和安全性提供科学依据，为单用激素治疗无效，或激素不能递减，或激素减量或停用后易复发的 IgG4-RD 患者寻找更为优效的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1. 病例分配方法:根据患者有无内脏受累及ig G4-rd Ri 评分，本试验采用分层区组随机化(见研究流程图)在基线期将患者随机分入到如下2个治疗组中, 并获取总随机表。随机化流程由专业的生物统计师完成。 2. 用药及包装 用药：醋酸泼尼松片: 5mg/片；沙利度胺:25mg/片(常州制药厂有限公司)；安慰剂:片剂（外观与沙利度胺一致）。泼尼松起始用量按患者0.6mg/kg.d换算成片，如不足1片（5mg），按四舍五入法取舍。试验药物用量依据试验设计发放，对照组用安慰剂补足。例如：泼尼松联合沙利度胺组受试者（53kg），激素起始用量为30mg/日，后每两周减1片，减至5mg/日维持1月，后停用，晚间用药为第1周沙利度胺2片/晚，第二周起4片/晚维持；泼尼松单药组受试者（50kg），激素用量为30mg/日，后每两周减1片，减至5mg/日维持1月，后停用；晚间用药为第1周安慰剂1片/晚，第二周起安慰剂2片/晚维持； 试验用药统一命名为“激素联合沙利度胺治疗ig G4相关性疾病临床研究专用药”。分3种包装：1）瓶装（25mg，20片/瓶），标记第几月几周用药；2）中盒装（6瓶/盒，1盒/月），标记第几月用药；3）大盒装（12中盒/大盒，共72瓶）。用药包装盒上印制受试者唯一编号及用药周/月次，包装盒内药物与受试者所在的试验组别及当前用药周/月次相对应。此外，两组用药包装盒上均需印有药物名称(仅供临床研究用), 药物编号、规格、用法用量、贮藏方法、生产批号及供药单位等（见下图）。 药品编盲：由常州制药厂有限公司医学部专人编制总随机表，此外，每一个随机号设置一份盲底信件，总随机表与密封信件均密封置于研究牵头单位。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合所有下列入选标准才可以加入本研究：
- •1、依据 2011 年 IgG4-RD 日本综合诊断标准(具体见后)，满足 a+b 或 a+c 或 a+b+c：
- •a) 体征：单个或多个器官弥散性 / 局部肿胀；
- •b) 血清学：IgG4 浓度升高（≥1350 mg/L）；
- •c) 病理组织学：淋巴细胞和浆细胞浸润和纤维化、IgG4+/IgG+细胞 > 40%、或 > 10 个 IgG4+浆细胞/HPF。
- •2、入组前半年内，患者未使用如下药物：
- •a) 口服或静脉注射糖皮质激素类药物
- •b) 非甾体类抗炎药(NSAIDs)
- •c) 羟氯喹 / 氯喹类药物
- •i) 肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白
- •k) 其他 Janus 激酶抑制剂
- •3、入组时患者年龄应大于等于 18 周岁；
- •4、患者入组前必须同意采取一种可靠的避孕措施；
- •5、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书；
- •6、排除其他相关疾病。
排除标准
- •1、目前正在怀孕或哺乳，或近半年内拟怀孕；
- •2、患者存在严重器官功能损害(肝、心、肺、肾、血液性疾病等) ；
- •3、患者有肿瘤性疾病史；
- •4、患有感染性疾病：HIV, HCV, HBV, TB；
- •5、对沙利度胺过敏者；
- •7、正参与其它临床试验者。
- •8、患者患有或有过精神疾病。
- •9、给药前 8 周内曾献血或失血 400 mL 或以上。
- •10、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
对照组
泼尼松联合安慰剂
试验组
泼尼松联合沙利度胺
结局指标
主要结局
疾病复发率
时间窗: 1 年
次要结局
- 疾病缓解率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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