ChiCTR-OPC-16008655招募中4 期
沙力度胺治疗克罗恩病患者的疗效评价及用药安全性研究——一项全国多中心开放性前瞻观察研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
探讨沙利度胺治疗克罗恩病的疗效及安全性评价，以指导沙利度胺的合理化用药
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)确诊并无结肠手术的 CD 患者（临床诊断和 / 或病理诊断）
- •b)符合下面其中之一：
- •i.糖皮质激素治疗无效：糖皮质激素治疗无效指静脉糖皮质激素剂量相当于泼尼松 0.75～1mg/（kg/d）大于 1 周，或口服同等剂量激素大于 4 周，疾病仍处于活动状态（CDAI 下降小于 70 分且 CDAI≥150 分）。
- •ii.免疫抑制剂（硫唑嘌呤）治疗无效或无法耐受药物副作用：免疫抑制剂治疗无效：硫唑嘌呤 1.5～2.0 mg/（kg/d）用足 4 月或累及剂量>4g，甲氨喋呤 15-20mg/周用足 3 月，疾病仍处于活动期（CDAI 下降小于 70 分且 CDAI≥150 分）。
- •iii.英孚利昔单抗治疗无效：英孚利昔单抗治疗无效指予英孚利昔单抗(5mg/Kg)治疗 0、2W、6W 三次以上治疗后疾病仍处于活动期（CDAI 下降小于 70 分且 CDAI≥150 分）。
- •c)疾病处于临床活动期（CDAI≥150 分）
- •d)克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）> 2 分
- •e)年龄 16-70 岁，男女不限。
排除标准
- •b)心功能不全未得到有效治疗
- •c)粘膜活检为癌或淋巴瘤
- •e)活动性病毒性肝炎 :存在明显的转氨酶升高(大于正常值上限 2 倍)，和 / 或乙肝大三阳且病毒复制 DNA 大于 105copies/ml 或小三阳病毒复制大于 104copies/ml。
- •g)合并细菌或病毒感染未得到有效控制
- •h)急腹症，或有其他手术适应症（合并复杂瘘、纤维性狭窄致肠梗阻等)
- •i)既往 8 周内接受英孚利昔单抗治疗
- •m)有明确深静脉血栓史
研究组 & 干预措施
1
沙力度胺 75-100mg qd
2
沙力度胺 150-200mg qd
3
沙力度胺 75-100mg qd+MTX 20-25mg /W
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 治疗 24 周、52 周
黏膜愈合率
时间窗: 治疗 24 周、52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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