ChiCTR2000033205进行中（未招募）4 期
沙利度胺治疗非输血依赖性地中海贫血患者的有效性研究
本研究为疗效研究，采用自身对照，采集患者复查结果数据即可，无需额外经费。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
观察沙利度胺治疗非输血依赖性地中海贫血的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者临床和基因诊断为 NTDT 患者；
- •2、年龄为 18~65 岁之间，男、女不限；ECOG 体力评分 0~2 分；
- •3、已接受沙利度胺（50mg/天）治疗且有效者（血红蛋白上升超过 1g/dL）；
- •4、试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、纳入前 3 月内有输血史或使用羟基脲、益髓生血颗粒史等升红细胞药物；
- •2、妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •3、合并严重的心肺疾病、肝功能异常者；合并脑血管、心血管、肝、肾、肿瘤等严重原发性疾病；合并其它原因导致的贫血，如自身免疫性溶血性贫血等；
- •4、对本药物成份过敏者；
- •6、近 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •7、有静脉或动脉血栓形成病史者；
- •8、研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
第一阶段：沙利度胺 25mg/天 口服，治疗 3 个月（12 周）；第二阶段：第一阶段：沙利度胺减量为 12.5mg/天 口服，治疗 3 个月（12 周）。
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 第 4、8、12、16、20、24 周
溶血指标
安全性评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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