ChiCTR1800016845进行中（未招募）4 期
沙利度胺治疗骨转移瘤合并中度贫血的前瞻性、随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、随机对照研究评价沙利度胺对骨转移瘤合并红系贫血的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺癌、乳腺癌或非小细胞肺癌，伴影像学确诊的骨转移或者有骨痛、骨折等症状，且满足下列条件；
- •a)治疗前 3 个月未行放疗，预计研究期间（6 个月）无需放疗；
- •b)Hb 下降达 II 级（60≦Hb≦90 g/L，）；
- •年龄 18~70 岁，男女不限；
- •体力状态评分，KPS 评分＞60 分；（附件 3）
- •预计生存期≥6 个月；
- •凝血功能正常；或轻度异常（CTC AE 4.03 I 级），经治疗后恢复者；
- •试验前 4 周内未使用 EPO 类或其他升红细胞的药物，且 4 周内无输血史（全血或浓缩红细胞）
- •育龄期女性在研究期间及末次服药后的 12 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施；
- •患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。
- •部分缓解（PR）
排除标准
- •既往参加过沙利度胺片临床试验的患者；
- •因其他病情所致必须服用导致骨髓抑制药物者；
- •女性患者妊娠试验阳性；
- •既往有慢性血液病史者；
- •既往有神经毒性者；
- •对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏者；
- •伴有胸腔积液积液 / 腹水达到 800ml 以上或者胸腔积液 / 腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE4.03 分级≥2 级呼吸困难。[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.03) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽和肠梗阻等）者；
- •影像学已证实伴有脑转移患者或者伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b)患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c)严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，SCr >1.5 倍正常值上限）；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •伴有瘤栓的患者；
- •伴有单个肿瘤长径≥20cm 的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者；
- •伴有其他肿瘤或血液系统疾病；
- •同时使用其他升红细胞为目的药物，包括中药（如阿胶），或四周内参加过其它临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者；
- •周围神经病变（PN）≥2 级
研究组 & 干预措施
Experimental group
沙利度胺+唑来膦酸
Control group
唑来膦酸
干预措施: 唑来膦酸
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者ChiCTR1800014946北京市医管局扬帆计划重点医学专业课题：多发性骨髓瘤37
Unknown
不适用
硼替佐米 / 沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松联合自体造血干细胞移植巩固治疗初发未治进展期多发性骨髓瘤的前瞻性、非随机性临床研究ChiCTR-ONRC-13003502自筹400
Unknown
不适用
Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200055486自筹66
尚未招募
4 期
硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究多发性骨髓瘤ChiCTR-OPC-1701386050
Unknown
2 期
来那度胺与地塞米松联合治疗难治 / 复发性多发性骨髓瘤的疗效与安全性、多中心、开放性临床研究ChiCTR-ONC-13004096北京双鹭药业股份有限公司120