ChiCTR2200055876进行中（未招募）4 期
艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
山东第一科大学附属省立医院7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
观察艾拉莫德（IGU）联合阿达木单抗（ADA）治疗 csDMARDs 应 答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁的男性或女性；
- •符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR\EULAR 推出的 RA 诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者。；
- •活动性 RA（满足以下三条，定义为活动性 RA：（1）≥ 6 个关节肿胀【66 个关节计数】；（2）≥ 6 个关节触痛【68 个关节计数】；（3）血沉（ESR）> 28 mm/h 或 C 反应蛋白（CRP）>1.0 mg/dL）；
- •患者已接受 csDMARDs 治疗≥3 个月并且在进入研究前已连续 4 周服用稳定剂量的 csDMARDs 治疗，治疗效果不佳，考虑联合；
- •4 使用生物制剂（bDMARDs）进行治疗的患者（根据 2018 年《中国类风湿关节炎诊疗指南》，疗效不佳即 3 个月内 RA 疾病活动度无显著改善或 6 个月内未达到治疗目标）；
- •受试者必须能够并且愿意自行进行皮下（SC）注射，或者必须有合格的人来进行 SC 注射；
- •若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg 或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持 28d 不变；
- •入组前 6 个月内未使用过任何生物制剂（bDMARDs）；
- •理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往类风湿关节炎治疗中，使用过强效免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，停药不足 4 周的；
- •有相关试验药物过敏史；
- •受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗；
- •在第一次服用研究药物前 6 个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次服用研究药物前 2 周内有任何需要抗菌治疗的感染史。；
- •目前或近期有临床上不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统的疾病病史；
- •除干燥综合征外的其他自身免疫性风湿性疾病史；
- •胸片结果提示肺结核、肺部间质纤维化等疾病；
- •ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐超过 1.5mg/dl 或 135umol/L 者；
- •WBC<3×10^9/L，HGB<85g/L，PLT<100×10^9/L；
- •孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
- •三个月内参加过其它新药临床试验者；
- •研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
IGU 25mg bid + 阿达木单抗 40mg q2w
结局指标
主要结局
ACR20
时间窗: 24 周末
次要结局
- ACR20(12 周末)
- ACR50(12 和 24 周末)
- ACR70(12 和 24 周末)
- HAQ 评分(12 和 24 周末)
- DAS28-ESR(12 和 24 周末)
- CDAI 评分的变化(12 和 24 周末)
- SDAI 评分的变化(12 和 24 周末)
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (7)
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