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Clinical Trials/ChiCTR2200055876
ChiCTR2200055876Active, not recruitingPhase 4

艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

山东第一科大学附属省立医院7 sites in 1 country98 target enrollmentStarted: December 1, 2020Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
98
Locations
7
Primary Endpoint
ACR20
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察艾拉莫德（IGU）联合阿达木单抗（ADA）治疗 csDMARDs 应 答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄为 18-65 周岁的男性或女性；
  • •符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR\EULAR 推出的 RA 诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者。；
  • •活动性 RA（满足以下三条，定义为活动性 RA：（1）≥ 6 个关节肿胀【66 个关节计数】；（2）≥ 6 个关节触痛【68 个关节计数】；（3）血沉（ESR）> 28 mm/h 或 C 反应蛋白（CRP）>1.0 mg/dL）；
  • •患者已接受 csDMARDs 治疗≥3 个月并且在进入研究前已连续 4 周服用稳定剂量的 csDMARDs 治疗，治疗效果不佳，考虑联合；
  • •4 使用生物制剂（bDMARDs）进行治疗的患者（根据 2018 年《中国类风湿关节炎诊疗指南》，疗效不佳即 3 个月内 RA 疾病活动度无显著改善或 6 个月内未达到治疗目标）；
  • •受试者必须能够并且愿意自行进行皮下（SC）注射，或者必须有合格的人来进行 SC 注射；
  • •若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg 或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持 28d 不变；
  • •入组前 6 个月内未使用过任何生物制剂（bDMARDs）；
  • •理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •既往类风湿关节炎治疗中，使用过强效免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤等影响疗效评价的药物，停药不足 4 周的；
  • •有相关试验药物过敏史；
  • •受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗；
  • •在第一次服用研究药物前 6 个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次服用研究药物前 2 周内有任何需要抗菌治疗的感染史。；
  • •目前或近期有临床上不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统的疾病病史；
  • •除干燥综合征外的其他自身免疫性风湿性疾病史；
  • •胸片结果提示肺结核、肺部间质纤维化等疾病；
  • •ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐超过 1.5mg/dl 或 135umol/L 者；
  • •WBC<3×10^9/L，HGB<85g/L，PLT<100×10^9/L；
  • •孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
  • •三个月内参加过其它新药临床试验者；
  • •研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。

Arms & Interventions

治疗组

IGU 25mg bid + 阿达木单抗 40mg q2w

Outcomes

Primary Outcomes

ACR20

Time Frame: 24 周末

Secondary Outcomes

  • ACR20(12 周末)
  • ACR50(12 和 24 周末)
  • ACR70(12 和 24 周末)
  • HAQ 评分(12 和 24 周末)
  • DAS28-ESR(12 和 24 周末)
  • CDAI 评分的变化(12 和 24 周末)
  • SDAI 评分的变化(12 和 24 周末)
  • 安全性评价指标

Investigators

Sponsor
山东第一科大学附属省立医院

Study Sites (7)

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