ChiCTR2100048699进行中（未招募）早期 1 期
重症风湿性疾病脏器损伤与修复的临床队列研究-类风湿关节炎
山东大学临床研究中心急危重症重点专项经费支持（项目编号 2021SDUCRCB010）14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- ACR20 应答率
研究概览
简要总结
观察活动期中重度传统慢作用抗风湿药物（csDMARDs）应答不佳（IR）的类风湿关节炎（RA）患者使用艾拉莫德（IGU）联合 JAK 抑制剂（JAKi，托法替布商品名艾捷维），与单用艾捷维治疗 24 周的有效性和安全性比较，并探索 IGU 联合 JAki 应答的预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-65 周岁的男性或女性；
- •2.体重不小于 40kg，并低于 90kg；
- •3.符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR/EULAR 推出的 RA 分类标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者；
- •4.筛查时处于中、高疾病活动度（DAS28＞3.2）；
- •5.关节功能Ⅰ-Ⅲ级；
- •6.1 既往使用过 JAKi 及生物制剂的患者，入组前需停用三个月
- •6.2 csDMARDs 药物：
- •csDMARDs 限定为以下的种类：艾拉莫德（IGU）、甲氨蝶呤（MTX）、来氟米特（LEF）、柳氮磺吡啶（SASP）、羟氯喹（HCQ）、他克莫司（TAC）、环孢素，硫唑嘌呤，环磷酰胺，雷公藤制剂等常用的治疗 RA 的中成药（以雷公藤制剂为主）、中药汤剂。
- •6.2.1 既往使用过不知名的抗风湿药物，或不规律使用 csDMARDS 药物，且符合其他入排标准的患者，需在既往用药里标注为“中草药”，并记录起止时长 x 月 1 号至 x+3 月 1 号，以便于该组的识别和单独分析。
- •6.2.2 既往使用过 csDMARDS 药物不足三月且应答不佳或者不耐受，且符合其他入排标准的患者，需在既往用药里填写此药，并记录起止时长 x 月 1 号至 x+3 月 1 号。便于识别和单独分析。
- •6.2.3 患者已接受一种或多种传统慢作用抗风湿药物（csDMARDs）治疗≥3 个月，疗效不佳或不耐受的，筛选时 DAS28＞3.2 的患者。
- •6.2.4 如筛选时受试者正在使用 csDMARDs，需在随机前进行清洗，清洗期规定如下：除 LEF 外，其他 csDMARDs 随机前至少已经停药 4 周，LEF 随机前至少已经停药 12 周，但如果已接受标准的考来烯胺治疗或活性炭洗脱后可以至少停药 4 周，入组后不可服用此类药物。常用的治疗 RA 的中成药（以雷公藤制剂为主）、中药汤剂在随机给药前应停药治疗 2 周。
- •7.如住院期间使用云克，则需随机前停用 24 小时再抽取血尿标本。
- •8.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.有相关试验药物过敏史；
- •2.受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗；
- •3.筛选前，有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS 或恶性肿瘤史或接受化疗、子宫切除术、器官或骨髓移植、其他结缔组织病变（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
- •① 6 个月内胸部 CT 结果提示/TB-SPOT 提示肺结核；
- •② 6 个月内胸部 CT 结果提示肺部间质纤维化，且用力肺活量
- •（FVC）<75%的患者，需在基线、12 周、24 周复查 CT 及肺功能、六分钟步行距离
- •③ 肺部 CT 发现有结节者，结节直径>5mm 的患者。结节直径< 5mm
- •的患者由研究者、呼吸科或者胸外科医师判断。
- •5.ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐超过 1.5mg/dl 或 135umol/L 者；
- •6.WBC<3×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L；
- •7.孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
- •三个月内参加过其它新药临床试验者;
- •11.研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
A
艾拉莫德联合艾捷维
B
艾捷维
结局指标
主要结局
ACR20 应答率
次要结局
- DAS28-ESR
- SDAI
- CDAI
- Boolean 缓解比率
- 关节物理功能恢复的情况
- 患者对疾病的整体评价
- 医师对疾病的整体评价
- DSA28-ESR 应答率
- 血沉
- C 反应蛋白
- 不良事件记录
- 亚组分析
研究者
研究点 (14)
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