ChiCTR-INR-17011772进行中（未招募）治疗新技术临床试验
盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗对免疫抑制剂应答不良的类风湿关节炎疗效及安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 Th17、Treg 细胞绝对计数和比例、DAS28 评分
研究概览
简要总结
探讨免疫调节对免疫抑制剂应答不良 RA 患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗 RA 的安全性进行评估
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 1865 岁男女不限
- •（2）符合 ACR/EULAR2010 年 RA 分类标准和评分系统
- •（3）疾病处于活动期①DAS28 评分>2.6；②常规治疗 3 个月以上不缓解；
- •（4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb 85g/L；WBC4*109/L；中性粒细胞数 1.5*109/L；血小板 100*109/L；②转氨酶正常上限的 1.5 倍；肌酐 120mol/L（1.4mg/dl）；
- •（5）Th17 高于正常范围；或者 Treg 低于正常范围；或 Th17/Treg 升高；
- •（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •（7）受试者可以按期复诊。
排除标准
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE 等其它风湿性疾病；
- •（3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV 感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；
- •（4）4 周内参加过其他药物观察者或近期应用过其他生物制剂者。
研究组 & 干预措施
试验组
二甲双胍片，0.25g，3/日，口服，阿托伐他汀片 10mg，1/晚，口服；
对照组
传统 DMARDs 组
结局指标
主要结局
外周血 Th17、Treg 细胞绝对计数和比例、DAS28 评分
时间窗: 第 1 次访视：筛选和病例入组(0 天)、第 2 次访视：口服免疫调节药物治疗 4 周后，（入组后 4 周）,第 4 次访视：口服免疫调节药物治疗 12 周后，（入组后 12 周）、第 5 次访视：口服免疫调节药物治疗 24 周后，（入组后 24 周）
次要结局
- 肿胀关节数、疼痛关节数、ESR、CRP、IgS、关节彩超，HAQ 评分(第 1 次访视：筛选和病例入组(0 天)、第 2 次访视：口服免疫调节药物治疗 4 周后，（入组后 4 周）、第 3 次访视：口服免疫调节药物治疗 8 周后，（入组后 8 周）、第 4 次访视：口服免疫调节药物治疗 12 周后，（入组后 12 周）、第 5 次访视：口服免疫调节药物治疗 24 周后，（入组后 24 周）)
- 外周血细胞计数、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、心肌酶(第 1 次访视：筛选和病例入组(0 天)、第 2 次访视：口服免疫调节药物治疗 4 周后，（入组后 4 周）、第 3 次访视：口服免疫调节药物治疗 8 周后，（入组后 8 周）、第 4 次访视：口服免疫调节药物治疗 12 周后，（入组后 12 周）、第 5 次访视：口服免疫调节药物治疗 24 周后，（入组后 24 周）)
研究者
研究点 (1)
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