Estudio Fase II de bevacizumab en combinación con docetaxel y cisplatino, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado - No aplica
- Conditions
- CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADOMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10029514Term: Non-small cell lung cancer NOS
- Registration Number
- EUCTR2006-005619-88-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 47
1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2.Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no escamoso y no microcítico (CPNM), estadio IIIb (sólo derrame pleural o pericárdico) ó IV, no tratado previamente con quimioterapia.
3.Edad >18 años.
4.Estadio funcional ECOG < 1.
5.Esperanza de vida > 12 semanas.
6.Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 9g/dL.
b.INR ? 1,5 y aPTT ? 1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión.
c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), AST y ALT = 2,5 x LSN, albúmina > 2,5 g/dL.
d.Función renal: creatinina sérica =1,5 mg/dl; proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. A los pacientes con > 2+ en el análisis basal se les solicitará una determinación de proteínas en orina de 24 h antes de cada administración de bevacizumab, debiendo presentar una cifra de proteínas < 1 g.
7.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en los 6 meses previos a la inclusión
2.Radioterapia en los 28 días previos a la inclusión
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
4.Tumor maligno previo en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o carcinoma cervical preinvasivo.
5.Metástasis en Sistema Nervioso Central.
6.Historia o evidencia tras exploración física de patología severa del Sistema Nervioso Central a menos que esté adecuadamente tratada (ej. convulsiones no controladas con tratamiento estándar o historia de ACV).
7.Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores (que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio).
8.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
9.Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina >325 mg/día.
10.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica.
11.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
12.Historia de enfermedades trombóticas o hemorrágicas.
13.Hemoptisis franca.
14.Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, ACV (en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio), coronariopatía o historia de IAM en los últimos 12 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas que requieran medicación.
15.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea.
16.Cualquier anomalía oftalmológica de la superficie ocular significativa (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
17.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
18.Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
19.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP);Secondary Objective: Determinar la proporción de respuestas objetivas globales (ROG).<br>Estimar la duración de la respuesta.<br>Calcular la supervivencia global (SG).<br>Calcular la supervivencia a 1 año.<br>Describir la seguridad de la combinación.<br>;Primary end point(s): Evaluar la actividad, en términos de supervivencia libre de enfermedad, a un año y global, y de proporción de respuestas, y el perfil de seguridad, de la combinación de bevacizumab con docetaxel y cisplatino, en el tratamiento de pacientes con CPNM no escamoso irresecable que no han recibido quimioterapia previa. Asimismo, se evaluará la proporción de pacientes a los que se les realizará una resección completa de sus metástasis hepáticas o pulmonares tras el tratamiento propuesto.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method