EUCTR2006-005619-88-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase II de bevacizumab en combinación con docetaxel y cisplatino, como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado - No aplica
Roche Farma, S.A.0 个研究点目标入组 47 人开始时间: 2010年3月4日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 47
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2.Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón no escamoso y no microcítico (CPNM), estadio IIIb (sólo derrame pleural o pericárdico) ó IV, no tratado previamente con quimioterapia.
- •3.Edad >18 años.
- •4.Estadio funcional ECOG < 1.
- •5.Esperanza de vida > 12 semanas.
- •6.Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
- •a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 9g/dL.
- •b.INR ? 1,5 y aPTT ? 1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión.
- •c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), AST y ALT = 2,5 x LSN, albúmina > 2,5 g/dL.
- •d.Función renal: creatinina sérica =1,5 mg/dl; proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. A los pacientes con > 2+ en el análisis basal se les solicitará una determinación de proteínas en orina de 24 h antes de cada administración de bevacizumab, debiendo presentar una cifra de proteínas < 1 g.
- •7.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en los 6 meses previos a la inclusión
- •2.Radioterapia en los 28 días previos a la inclusión
- •3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
- •4.Tumor maligno previo en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o carcinoma cervical preinvasivo.
- •5.Metástasis en Sistema Nervioso Central.
- •6.Historia o evidencia tras exploración física de patología severa del Sistema Nervioso Central a menos que esté adecuadamente tratada (ej. convulsiones no controladas con tratamiento estándar o historia de ACV).
- •7.Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores (que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio).
- •8.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •9.Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina >325 mg/día.
- •10.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica.
- •11.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •12.Historia de enfermedades trombóticas o hemorrágicas.
- •13.Hemoptisis franca.
- •14.Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, ACV (en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio), coronariopatía o historia de IAM en los últimos 12 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas que requieran medicación.
- •15.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea.
- •16.Cualquier anomalía oftalmológica de la superficie ocular significativa (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
- •17.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •18.Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •19.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
研究者
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