EUCTR2007-000456-13-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y radioterapia como tratamiento preoperatorio en pacinetes con cáncer rectal localmente avanzado resecable. - XEBERECTO
Institut Català d'Oncologia (ICO)0 个研究点开始时间: 2010年3月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Haber otorgado el consentimiento informado por escrito
- •2.Pacientes varones o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años
- •3.Con estado funcional ECOG 0 o 1
- •4.Diagnóstico histológicamente confirmado de un adenocarcinoma de recto a < 15 cm del margen anal
- •5.Enfermedad localmente avanzada (estadío clínico T3, T4, con presencia/ausencia de metástasis ganglionares regionales)
- •6. Ausencia de metástasis a distancia)
- •7.Enfermedad evaluable mediante técnicas de imagen
- •8.Sin presencia de hemorragia tumoral en el término de una semana
- •9.Derivación externa antes del tratamiento preoperatorio en los tumores oclusivos con clínica secundaria importante
- •10.Esperanza de vida superior a 4 meses
- •11.Ausencia de tratamiento previo para la enfermedad neoplásica
- •12.Adecuada función de médula ósea, según los siguientes parámetros de laboratorio:
- •Leucocitos = 4 x 109 /l
- •Neutrófilos = 1.5 x 109 /l
- •Plaquetas = 100 x 109 /l
- •Hemoglobina = 10 g/dl l
- •13.Adecuada función hepática, según los siguientes parámetros de laboratorio:
- •oBilirrubina <1,25 veces el límite superior de normalidad
- •oAST, ALT y fosfatasa alcalina =2,5 veces el límite superior del rango de valores normales del centro
- •14.Adecuada función renal, según los siguientes parámetros de laboratorio:
- •oCreatinina sérica = 106 µmol/l o bien aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min
- •15.Estado nutricional adecuado :pérdida de peso < 10% respecto al peso habitual y nivel de albúmina < 35g/L
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cáncer de recto considerado irresecable:
- •Afectación ósea sacra.
- •Afectación ureteral bilateral.
- •2.Tener antecedentes de segunda neoplasia concomitante en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no-melanoma y carcinoma de cérvix adecuadamente tratados
- •3.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •4.Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta después de haber transcurrido 30 días desde la cirugía
- •5.Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio
- •6.Presentar falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral
- •7.Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor
- •8.Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas.
- •9.Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía, INR ? 1.5
- •10.Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
- •11.Tener antecedentes de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •12.Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor, biopsias abiertas o haber tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o en el que esté programada una intervención de cirugía mayor que deba realizarse obligatoriamente durante el estudio. También se considera criterio de exclusión la realización de aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
- •13.Haber recibido recientemente o encontrarse en la actualidad en tratamiento (10 días antes del comienzo del tratamiento del estudio) con anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas, o con agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR = 1,.5.
- •14.Estar en tratamiento crónico diario con dosis elevadas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a dosis utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas).
- •15. Haber recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o haber participado en otro estudio de investigación durante las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio
- •16.Condiciones psicológicas, familiares y geográficas que no puedan permitir un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo del estudio.
研究者
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