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Clinical Trials/EUCTR2007-000456-13-ES
EUCTR2007-000456-13-ES
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Not Applicable

Estudio fase II de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y radioterapia como tratamiento preoperatorio en pacinetes con cáncer rectal localmente avanzado resecable. - XEBERECTO

Institut Català d'Oncologia (ICO)0 sitesMarch 2, 2010

Overview

Phase
Not Applicable
Intervention
Not specified
Conditions
Cancer rectal localmente avanzado
Sponsor
Institut Català d'Oncologia (ICO)
Status
Active, not recruiting
Last Updated
11 years ago

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
March 2, 2010
End Date
TBD
Last Updated
11 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
Institut Català d'Oncologia (ICO)

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • 1\.Haber otorgado el consentimiento informado por escrito
  • 2\.Pacientes varones o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años
  • 3\.Con estado funcional ECOG 0 o 1
  • 4\.Diagnóstico histológicamente confirmado de un adenocarcinoma de recto a \< 15 cm del margen anal
  • 5\.Enfermedad localmente avanzada (estadío clínico T3, T4, con presencia/ausencia de metástasis ganglionares regionales)
  • 6\. Ausencia de metástasis a distancia)
  • 7\.Enfermedad evaluable mediante técnicas de imagen
  • 8\.Sin presencia de hemorragia tumoral en el término de una semana
  • 9\.Derivación externa antes del tratamiento preoperatorio en los tumores oclusivos con clínica secundaria importante
  • 10\.Esperanza de vida superior a 4 meses

Exclusion Criteria

  • 1\.Cáncer de recto considerado irresecable:
  • Afectación ósea sacra.
  • Afectación ureteral bilateral.
  • 2\.Tener antecedentes de segunda neoplasia concomitante en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no\-melanoma y carcinoma de cérvix adecuadamente tratados
  • 3\.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • 4\.Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta después de haber transcurrido 30 días desde la cirugía
  • 5\.Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio
  • 6\.Presentar falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral
  • 7\.Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor
  • 8\.Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas.

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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