ChiCTR2500107157尚未招募不适用
脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究
自筹19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 740 人开始时间: 2025年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 740
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 大于 30s 的房性心律失常，包括心房颤动、心房扑动和房性心动过速。
研究概览
简要总结
比较脉冲消融与射频消融治疗持续性心房颤动的有效性和安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18~80 岁；
- •(2) 首次行导管消融的非瓣膜持续性 AF 患者，且 AF 持续发作时间≥3 个月；
- •(3) 超声心动图胸骨旁长轴切面左房直径（包括前后径、左右径、上下径）＜50mm；
- •(4) 同意接受消融策略的随机分组且能够按要求接受随访。
排除标准
- •(1) 可逆性原因导致的 AF；
- •(2) 超声心动图 LVEF <30%；
- •(3) 6 个月内出现不稳定心绞痛、急性心肌梗死或进行 PCI 治疗，或既往存在冠心病（三支病变） ；
- •(4) 6 个月内出现脑卒中、TIA、脑出血或任何栓塞事件；
- •(5) 严重先天性心脏病，如法洛四联症、先天性大动脉转位等；
- •(6) 肥厚型心肌病；
- •(7) 主动脉中度及以上狭窄、二尖瓣中度及以上狭窄；
- •(8) 严重肝功能（Child 分级 3 级）、肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2），或有肾透析史、肾脏移植、肾脏切除病史；
- •(9) 既往行心脏外科手术，如心脏搭桥术、机械瓣膜或人工瓣膜置换术等；
- •(10) 器械植入术后，如起搏器植入术、左心耳封堵术、卵圆孔未闭封堵术、房间隔缺损介入封堵术等；
- •(11) 存在抗凝药物使用禁忌证；
- •(12) 下腔静脉滤器、右侧或左侧心脏导管禁忌症（如左心房血栓等）；
- •(14) BMI≥40，严重肺部疾病（如肺动脉高压、中重度 COPD、哮喘等）
- •(15) 因癌症、严重脏器功能衰竭等预期寿命<1 年；
- •(16) 以及研究者判断受试者不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
脉冲消融组
脉冲消融治疗
射频消融组
射频消融治疗
结局指标
主要结局
大于 30s 的房性心律失常，包括心房颤动、心房扑动和房性心动过速。
时间窗: 术后 1、3、6、12 个月
次要结局
- 生活质量量表(基线、术后 12 个月)
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
杨雅舒医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 两种不同消融策略治疗持续性心房颤动的对比研究ChiCTR1900028439自筹128
Unknown
不适用
上腔静脉节段性电隔离对心房颤动患者射频消融治疗的安全性及有效性ChiCTR2100048692自筹700
Unknown
不适用
评价脉冲电场射频消融联合射频消融治疗阵发性室上性心动过速的安全性、有效性的前瞻性、单中心、单臂临床研究ChiCTR2200060272自筹10
Unknown
不适用
房颤干预与卒中防治新技术研究（无创三维体表心电标测辅助射频消融治疗心房颤动疗效及安全性的随机对照研究）ChiCTR1900025576浙江省重大科技专项重点社会发展项目50
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 左心耳电隔离对持续性心房颤动导管消融治疗有效性和安全性的影响：前瞻性、随机对照、多中心临床研究心房颤动ChiCTR2100051966北京心联智成心血管健康公益基金会 2021-2023 年度心脏电生理科研培训基金120