ChiCTR2500107157Not yet recruitingNot Applicable
脉冲消融对比射频消融治疗持续性心房颤动的随机对照研究
自筹19 sites in 1 country740 target enrollmentStarted: August 15, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 740
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 大于 30s 的房性心律失常，包括心房颤动、心房扑动和房性心动过速。
Study Overview
Brief Summary
比较脉冲消融与射频消融治疗持续性心房颤动的有效性和安全性差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄 18~80 岁；
- •(2) 首次行导管消融的非瓣膜持续性 AF 患者，且 AF 持续发作时间≥3 个月；
- •(3) 超声心动图胸骨旁长轴切面左房直径（包括前后径、左右径、上下径）＜50mm；
- •(4) 同意接受消融策略的随机分组且能够按要求接受随访。
Exclusion Criteria
- •(1) 可逆性原因导致的 AF；
- •(2) 超声心动图 LVEF <30%；
- •(3) 6 个月内出现不稳定心绞痛、急性心肌梗死或进行 PCI 治疗，或既往存在冠心病（三支病变） ；
- •(4) 6 个月内出现脑卒中、TIA、脑出血或任何栓塞事件；
- •(5) 严重先天性心脏病，如法洛四联症、先天性大动脉转位等；
- •(6) 肥厚型心肌病；
- •(7) 主动脉中度及以上狭窄、二尖瓣中度及以上狭窄；
- •(8) 严重肝功能（Child 分级 3 级）、肾功能不全（eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2），或有肾透析史、肾脏移植、肾脏切除病史；
- •(9) 既往行心脏外科手术，如心脏搭桥术、机械瓣膜或人工瓣膜置换术等；
- •(10) 器械植入术后，如起搏器植入术、左心耳封堵术、卵圆孔未闭封堵术、房间隔缺损介入封堵术等；
- •(11) 存在抗凝药物使用禁忌证；
- •(12) 下腔静脉滤器、右侧或左侧心脏导管禁忌症（如左心房血栓等）；
- •(14) BMI≥40，严重肺部疾病（如肺动脉高压、中重度 COPD、哮喘等）
- •(15) 因癌症、严重脏器功能衰竭等预期寿命<1 年；
- •(16) 以及研究者判断受试者不适合参与本研究的其他情况。
Arms & Interventions
脉冲消融组
脉冲消融治疗
射频消融组
射频消融治疗
Outcomes
Primary Outcomes
大于 30s 的房性心律失常，包括心房颤动、心房扑动和房性心动过速。
Time Frame: 术后 1、3、6、12 个月
Secondary Outcomes
- 生活质量量表(基线、术后 12 个月)
Investigators
Study Sites (19)
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