CTR20221595进行中（未招募）1/2 期
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价 M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究
未提供158 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年7月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 158
- 主要终点
- 受试者血红蛋白（Hgb）改善持久缓解的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评价 M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少 3 个月，目前正在接受 wAIHA 治疗或既往接受过 wAIHA 治疗 （初治受试者无资格入组）。
- •受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书，并遵守所有研究步骤。
排除标准
- •受试者不得处于妊娠期或哺乳期。
- •受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。
- •确诊为冷抗体型 AIHA、冷凝集素综合征、混合型（即温抗体型和冷抗体型）AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。
结局指标
主要结局
受试者血红蛋白（Hgb）改善持久缓解的百分比
时间窗: 至双盲期第 20 周
受试者血红蛋白（Hgb）改善持久缓解的百分比
时间窗: 至双盲期第 20 周
次要结局
- 泼尼松或等效药物的每日剂量较基线的变化。(基线(第 0 周第 1 天)和第 24 周)
- 稳态时的血红蛋白（Hgb）范围(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 血红蛋白浓度较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 网织红细胞计数较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-乳酸脱氢酶较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-结合珠蛋白较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-间接胆红素较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 双盲期结束时（第 24 周），FACIT-疲乏量表总评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至双盲期第 24 周)
- 持久缓解时，慢性病治疗功能评估-疲乏量表（FACIT-疲乏量表）总评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 在基线后至少连续 3 次访视时，同时达到 LDH 正常、结合珠蛋白正常以及间接胆红素水平正常的受试者数量。(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 在研究期间任何时间血红蛋白较基线至少升高 2g/dL 并且乳酸脱氢酶，结合珠蛋白，间接胆红恢复正常的受试者百分比(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 连续 3 次访视时血红蛋白较基线至少升高 2 g/dL 且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素恢复正常的受试者百分比(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 至血红蛋白应答的时间(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 维持主要终点的平均时间(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- FACIT-疲乏量表总评分、分项评分，以及影响和感受方面较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至双盲期第 24 周)
- 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）生活质量问卷评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 医疗结局研究 36 项健康调查简表（SF-36v2）较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 患者评定疗效总评量表-病情严重程度量表（PGIS）评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 患者评定疗效总评量表-病情改变量表（PGIC）评分(第 24 周)
- 在双盲期 Hgb 改善达到持久缓解并且在不需要补救治疗的情况下维持该缓解长达 24 周的受试者比例(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 泼尼松或等效药物的平均日剂量较基线的绝对变化(基线(第 0 周第 1 天)和第 24 周)
- 在基线时泼尼松（或等效药物）剂量>7.5 mg/天的受试者中，达到皮质类固醇口服泼尼松（或等效药物）剂量降低至≤7.5 mg/天的受试者比例(第 24 周)
- 稳态时的血红蛋白（Hgb）范围(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 持久缓解时，慢性病治疗功能评估-疲乏量表（FACIT-疲乏量表）总评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 在基线后至少连续 3 次访视时，同时达到 LDH 正常、结合珠蛋白正常以及间接胆红素水平正常的受试者数量。(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 泼尼松或等效药物的每日剂量较基线的变化。(基线(第 0 周第 1 天)和第 24 周)
- 血红蛋白浓度较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 网织红细胞计数较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-乳酸脱氢酶较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-结合珠蛋白较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 溶血标志物-间接胆红素较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 在研究期间任何时间血红蛋白较基线至少升高 2g/dL 并且乳酸脱氢酶，结合珠蛋白，间接胆红恢复正常的受试者百分比(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 连续 3 次访视时血红蛋白较基线至少升高 2 g/dL 且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素恢复正常的受试者百分比(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 至血红蛋白应答的时间(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 维持主要终点的平均时间(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- FACIT-疲乏量表总评分、分项评分，以及影响和感受方面较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至双盲期第 24 周)
- 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）生活质量问卷评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 医疗结局研究 36 项健康调查简表（SF-36v2）较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 患者评定疗效总评量表-病情严重程度量表（PGIS）评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 患者评定疗效总评量表-病情改变量表（PGIC）评分(第 24 周)
- 在双盲期 Hgb 改善达到持久缓解并且在不需要补救治疗的情况下维持该缓解长达 24 周的受试者比例(基线(第 0 周第 1 天)至第 24 周)
- 泼尼松或等效药物的平均日剂量较基线的绝对变化(基线(第 0 周第 1 天)和第 24 周)
- 在基线时泼尼松（或等效药物）剂量>7.5 mg/天的受试者中，达到皮质类固醇口服泼尼松（或等效药物）剂量降低至≤7.5 mg/天的受试者比例(第 24 周)
- 双盲期结束时（第 24 周），FACIT-疲乏量表总评分较基线的变化(基线(第 0 周第 1 天)至双盲期第 24 周)
研究者
陈俏俏
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
研究点 (158)
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