ChiCTR2400084501尚未招募Unknown
阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经 PD-1 单抗治疗进展的食管鳞癌的单臂、探索性临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗联合西达本胺和替吉奥化疗用于经 PD-1 单抗治疗进展的食管鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 病理学确诊为转移性食管鳞癌；
- •b. 年龄≥ 18，性别不限；
- •c. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •d. 预期寿命超过 3 个月；
- •e. 根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •f. 既往接受过 PD-1 单抗单药或联合标准化疗治疗；
- •g. 主要器官功能良好：造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，肝功能良好，定义为总胆红素水平≤正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤1.5 倍 ULN，碱性磷酸酶≤2.5 倍 ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集 24 小时尿液并证明 24 小时尿蛋白定量检测≤1g；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •h. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •i. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •a. 组织学为非食管鳞癌成分；
- •b. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •c. 对研究药物的任何成分过敏；
- •d. 非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；
- •e. 活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •f. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •g. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •h. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •i. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •j. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •k. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •l. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •m. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 6 个月 PFS 率
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 PFS 率
- 12 个月 OS 率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (12)
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