ChiCTR2200056558进行中（未招募）2 期
PD-1 单抗联合含铂化疗用于食管鳞癌新辅助治疗的单臂单中心 II 期探索性临床研究
甘肃省科技重点研发计划项目（20YF3FA032）；甘肃省重点人才项目（甘组通字〔2021〕17 号）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2021年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 PD-1 单抗联合含铂化疗新辅助方案术前治疗可切除食管鳞癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •男性或女性，年龄 18 岁或以上，80 岁或以下；
- •经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者；
- •经影像学及食管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者(cT2-4N1-3M0)II-IVA；
- •经影像学及食管镜检查判断患者肿瘤的主体位于食道胸段；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- •ECOG 评分 0-1 分；
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者；
- •有可能出现气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •已知异体器官移植或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •已知传染病、家族病史；
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单抗联合含铂两药化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理完全缓解率
主要病理缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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