EUCTR2007-006416-32-ESActive, not recruitingNot Applicable
Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de donante no emparentado tras acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión postrasplante con Rapamicina Alogenic transplantation of unrelated donor hematopoyetic progenitors under nonmieloablative conditions and inmunosuppression with Rapamicina
Fundación GEL-TAMO0 sitesStarted: February 18, 2008Last updated:
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.Pacientes mayores de 40 años de edad o aquellos que, con menos edad, presenten algún dato de comorbilidad pretrasplante que contraindique la realización de un trasplante alogénico mieloablativo.
- •2.Edad inferior a 60 años.
- •3.Ausencia de donante emparentado adecuado.
- •4.Alguna de las siguientes patologías:
- •-Síndromes linfoproliferativos crónicos tipo leucemia linfática crónica o linfoma no Hodgkin que puedan beneficiarse de recibir un trasplante alogénico y no dispongan de un donante emparentado histocompatible.
- •-LMA en primera remisión completa con cualquiera de los siguientes factores pronósticos:
- •a)Citogenética de mal pronóstico.
- •b)Duplicación en tandem interna de FLT 3.
- •c)Necesidad de 2 ciclos de inducción para llegar a la remisión completa.
- •d)LMA secundaria.
- •- LLA con t (9; 22) o alteraciones en 11q23.
- •- Mieloma múltiple con deleción en el cromosoma 13, alteraciones en IgH [t(4,14), t(14,16), t(14,20)], a nivel de p53, cariotipo complejo o antecedente de recaída tras trasplante autólogo.
- •- Leucemias agudas en segunda o sucesivas remisiones completas.
- •- LMC en fase crónica o acelerada tras fracaso del tratamiento con tirosin kinasas.
- •5.Los pacientes deberán cumplir los siguientes requisitos generales:
- •-Estado general < 3 (Zubrod, ECOG o WHO)
- •-FEV1 > 39%, DLCO y FVC > 39% de los valores teóricos.
- •-Bilirrubina total y transaminasas < 3 x el valor máximo normal, salvo que sea atribuible a la hemopatía de base.
- •-Creatinina < 2 x el valor máximo normal y aclaramiento > 40 mL/ min salvo que sea atribuible a su hemopatía de base.
- •-No evidencia de cardiopatía sintomática, cirrosis ni hepatitis activa.
- •-Serología negativa para VIH.
- •-Consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1.Alteración de la función hepática o renal.
- •2.Presencia de patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia.
- •3.Pacientes con más de 1 mismatched de 8 antígenos (HLA A, B, C y DRB1 analizados por biología molecular).
- •4.Infección por VIH.
- •5.Antecedentes de otra neoplasia además de las especificadas en los criterios de inclusión.
- •6.No haber firmado el consentimiento informado.
- •7.Mujeres gestantes o con riesgo de estar embarazadas.
Investigators
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