Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos tras acondicionamiento no mieloablativo con melfalan ,fludarabina y zevalin en pacientes con linfoma No Hodgkin B agresivo

Active, not recruiting

• Conditions: infoma no Hodgkin de células B, CD20+, agresivo (linfoma difuso de células grandes, linfoma de células del manto, linfoma de células B transformado), de alto riesgo, con indicación de trasplante alogénico.

• Registration Number: EUCTR2007-003302-10-ES
• Lead Sponsor: GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-08-02
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito.
2.Linfoma B confirmado histológicamente de los siguientes subtipos:
LBDCG,
linfoma Folicular grado 3 b,
Linfoma del Manto
Linfoma B transformado
Linfoma de Burkitt en pacientes no candidatos a un trasplante alogénico convencional
3.Linfoma B CD20+ de alto riesgo definido por:
•Haber alcanzado menos de una RP tras dos líneas de quimioterapia
•Recaída tras autotrasplante
•Presencia de enfermedad detectada por una técnica metabólica (PET/TC ó TC + PET) antes o después del trasplante autólogo
•Incapacidad de recoger células progenitoras suficientes para realizar un trasplante autólogo.
4.Enfermedad estable en el momento del trasplante
5.Edad entre 18 años y 65 años
6.Performance status (ECOG) < 2.
7.Adecuada función pulmonar normal. ( DLCO>=30% )
8.Fracción de eyección ventricular izda, (FEVI) medida por ventriculografía o por ecocardiograma > =40%.
9. Función hepática y renal normal con una creatinina <_2mg/dl y Bi = 1.5 mg/dL y Fosfatasa alkalina 2.5 x LSN, AST, ALT = 2.5 x LSN ( = 5 x ULN si infiltración hepática).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Terápia previa con radiofármacos
Linfoma asociado a VIH
Presencia de anticuerpos humanos contra ratón (HAMA) o antiquiméricos (HACA)
Incapacidad del paciente para seguir el protocolo
Hipersensibilidad al 90Y-itritumomab tiuxetan
Presencia de patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia
Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Supervivencia Libre de Progresión;Primary end point(s): Supervivencia Libre de Progresión;Secondary Objective: Evaluar la seguridad (toxicidad, mortalidad relacionada con el trasplante y el injerto) asociada al uso de 90Y ibritumomab tiuxetan como parte del acondicionamiento No Mieloablativo en pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica de donante emparentado<br>Evaluar la respuesta al tratamiento según los criterios de Cheson (Cheson B, et al. JCO 25, 570.2007)<br>Evaluar la Supervivencia Global<br>Evaluar la Tasa de Recaída<br>Evaluar la incidencia de Enfermedad Inejerto contra Huésped aguda y Crónica<br>Evaluar la reconstitución hematológica, inmunológica y quimerismo<br>Evaluar el impacto de la Respuesta Clínica Completa determinada por citometría de flujo y PET sobre la supervivencia libre de progresión.