CTR20160825已完成不适用
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 BAT1406 A2 注射液、BAT1406 B3 注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年11月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AUCinf,Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在中国男性健康受试者中单次皮下注射 BAT1406 A2 注射液或 BAT1406 B3 注射液或阿达木单抗注射液，两两之间药代动力学的相似性，及安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～55 岁的中国男性健康受试者(含界值)；
- •体质指数 BMI 在 18.5～28 kg/m2 之间，体重在 50～95kg 之间（含界值）；
- •同意在整个试验期间和研究结束后的半年内采取研究者认为可接受的有效避孕措施（包括但不限于：绝育手术、物理避孕或禁欲）；
- •自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关程序。
排除标准
- •一般体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、胸片检查或 12 导联 ECG 存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- •存在心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •存在高血压病史，或筛选 / 基线期收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg；
- •现在或曾经患有恶性肿瘤者（不包括基底细胞癌已行切除手术者）；
- •存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
- •曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，或者胸片显示有活动性肺结核；
- •结核感染 T 细胞检测(T-SPOT.TB)γ干扰素释放试验阳性；
- •筛选时检测 HIV-Ab 阳性、或 HCV-Ab 阳性、或梅毒检测阳性者；
- •筛选时乙肝五项检测 HBsAg 阳性，或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和 HBV-DNA 超过正常值范围；
- •试验给药前曾使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等），且末次服药时间距离试验给药日不到 5 个半衰期者或 2 周（以两者中较长者为准）；
- •曾使用过任何抗 TNF-α生物制剂；
- •试验给药前三个月内使用任何生物制剂；
- •试验给药前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白类的生物制剂；
- •试验给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或免疫抑制剂者；
- •筛选时阿达木单抗 ADA 检测呈阳性；
- •在最近一年曾有药物滥用或酒精依赖史；
- •每周饮酒超过 28 个单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 125ml 葡萄酒）；
- •注射试验药物前 24 小时内饮用过含酒精的饮料且在试验过程中不能按要求限制饮酒者；
- •每天吸烟数量超过 5 支香烟，或在注射试验药物前 24 小时内曾吸烟，或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
- •注射试验药物前 72 小时内参与过高强度的体育锻炼者（比如：力量训练、有氧训练、足球等）；
- •已知对阿达木单抗注射液任何成分或对人体蛋白质过敏者以及对免疫球蛋白易感过敏体质及对其他药物有重大过敏史者；
- •试验给药前 3 月内曾经献血或作为受试者被采血样≥400ml 者，或在试验过程中拟献血或接受手术者；
- •注射研究药物前 3 个月内曾参加其他新药临床试验或研究过程中拟参加其他药物试验；
- •研究者认为不适合入组的受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的）。
结局指标
主要结局
AUCinf,Cmax
时间窗: 给药前至给药后 70 天
次要结局
- AUClast,AUC0-336h,Tmax,T1/2,CL/F(给药前至给药后 70 天)
研究者
王义雷
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (3)
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