CTR20252770进行中（未招募）2 期
评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏（气血两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 1 周~6 周 Piper 疲乏修订量表平均分较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价复方阿胶浆治疗癌因性疲乏的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •有明确病理学诊断的胃癌或结直肠癌，且 ECOG PS≤2 分
- •胃癌或结直肠癌 pTNM 分期Ⅱ期或Ⅲ期
- •已完成肿瘤切除术，已完成 2 个疗程的术后辅助化疗且肿瘤专科医生评估至少还需要≥2 个疗程术后辅助化疗
- •符合癌因性疲乏西医诊断标准，筛选时 Piper 疲乏修订量表平均分≥4 分
- •符合气血两虚证中医辨证标准
- •主要的实验室检查指标满足以下条件：
- •①血常规:WBC≥3.0×10^9/L 或 NEUT≥1.5×10^9/L，HGB≥100g/L，PLT≥100.0×10^9/L;
- •②肝功能:TBIL≤1.5×ULN，AST 和 ALT≤2.5×ULN，且 ALP≤3×ULN;ALB≥3g/dL
- •③INR≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
- •④肾功能:Scr≤1.5×ULN 且根据 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m^2
- •自愿参加并能配合研究者开展本项试验，签署知情同意书
排除标准
- •筛选时 BMI<18.5kg/m^2
- •筛选前 3 个月内接受过或试验期间计划接受放疗、靶向治疗、免疫治疗、方案规定化疗方案之外的其他术后辅助化疗
- •筛选前 3 个月内发生过≥3 级(CTCAE5.0)化疗相关严重不良反应
- •筛选前 4 周内使用过促红细胞生成素或输血治疗
- •筛选前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)服用过具有治疗癌因性疲乏的化药如中枢兴奋剂(哌醋甲酯)、抗抑郁药(帕罗西汀)、乙酰胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐)、类固醇皮质激素
- •筛选前 4 周内服用过阿胶制品，或其他具有补气养血功效的中药制剂(汤剂、配方颗粒、中成药等)或保健品
- •有严重出血或未被控制的系统感染，或有化脓性和慢性感染伤口迁延不愈
- •筛选时伴发未得到有效控制的脾功能亢进、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、结缔组织病等疾病
- •已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养
- •经治疗控制不佳的高血压(经过治疗静息状态收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg)
- •控制不佳的糖尿病(糖化血红蛋白>8%)，或糖尿病严重并发症:如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)
- •筛选前 3 个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭(参照纽约心脏协会心功能分级≥Ⅲ级)等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- •筛选前 3 个月内新发的脑血管意外(包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- •合并研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的其他严重系统性疾病，包括任何呼吸系统、消化系统、肝脏、肾脏、血液系统疾病等
- •筛选前 4 周内重大的外伤损害(如外科治疗)
- •患有严重抑郁(SDS 标准分≥70 分)、严重焦虑(SAS 标准分≥70 分)、精神分裂症等严重精神疾病，或研究者判断需要接受抗焦虑和抗抑郁治疗；身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤(充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或手术治愈且至少 5 年未复发的其他肿瘤除外)
- •已知或怀疑对复方阿胶浆或其制剂中的成分过敏
- •筛选前 1 年内有酒精和药物滥用
- •已知妊娠(筛选时通过妊娠试验进行确定)、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后 1 次使用研究药物之后 30 天内采取可靠避孕措施者(可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施)
- •筛选前 4 周内在其他药物或器械的临床研究中接收过研究药物或器的治疗，或筛选时在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内(以较长的时间为准)
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
结局指标
主要结局
治疗 1 周~6 周 Piper 疲乏修订量表平均分较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗期每周进行评价
治疗 3 周、6 周 BFI 评分较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周
治疗 3 周、6 周 FACT-F 量表评分较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周
治疗 3 周、6 周血红蛋白(HGB)较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周
治疗 3 周、6 周中医症状总分和单项症状评分较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周
治疗 3 周、6 周握力较基线变化值
时间窗: 筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周
次要结局
- 不良事件(随时详细记录)(随时记录)
- 生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)(筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周)
- 体格检查(皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢 / 关节、神经系统、其他部位)(筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周)
- 实验室检查: （1）血常规（RBC、WBC、NEUT 等） （2）尿常规（PRO、GLU）+沉渣镜检（LEU、ERY） （3）肝功能（ALT、AST 等） 肾功能（Scr、Urea/BUN）(筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周)
- 12 导联心电图(筛选期、治疗 3 周、治疗 6 周)
研究者
刘静静
东阿阿胶股份有限公司
研究点 (15)
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