CTR20200340进行中（未招募）2 期
探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳 (气虚证)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年3月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医证候疗效有效率：按以下两种标准分别评价 ① 中医症状体征评分值较基线下降程度，临床痊愈：≥95%，显效：≥70%， 有效：≥30%； ② 中医症状体征评分值较基线下降程度，有效：≥70%，无效：不足 70%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 探索益今生胶囊用于肺癌术后辅助化疗后疲劳(气虚证)的有效性； (2) 初步观察益今生胶囊临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学检查确诊的 TNM 分期 Ι ~Ⅲ期肺癌患者，均已行手术治疗；
- •至少已完成 1 个辅助化疗疗程，最近一次化疗或其他形式的治疗必须在研究前至少 3 周完成；
- •未来 6 周内不再进行化疗或肿瘤相关治疗；
- •符合癌症相关性疲劳诊断，过去 1 周疲劳总体评分≥4 分(采用问题“如果在 0-10 分之 间选择一个数字，10 分表示最严重，你怎样对过去 7 天的疲劳程度打分？”)；
- •符合中医气虚证辨证标准者；
- •卡氏评分≥60 分，ECOG 评分 1-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •无严重认知障碍，可正确理解量表内容；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •需要使用吗啡类药物(例如哌替啶、可待因、美沙酮等)控制疼痛者；
- •血红蛋白、白细胞计数在美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准(NCI CTCAE) 2 级或以上者；
- •甲减(TSH 增高、FT4 降低，或已确诊)患者；
- •患有高热、短期并发感染性出血、不能控制的高血压或心律失常、心肌梗塞、心力衰 竭或严重胃肠道疾病、或曾行胃肠道手术、或不能控制的呕吐，影响口服药物吸收者；
- •合并有严重的肝肾损害(ALT、AST、TBiL 任意一项>1.5 倍正常值上限，或 Cr>正常值 上限)者；
- •需要使用人参类药物或其他治疗癌症相关性疲劳的补益性中药和化药的患者；
- •已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •女性妊娠试验阳性，或哺乳期妇女，或有怀孕计划者；
- •不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查者；
- •近三个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
- •研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
结局指标
主要结局
中医证候疗效有效率：按以下两种标准分别评价 ① 中医症状体征评分值较基线下降程度，临床痊愈：≥95%，显效：≥70%， 有效：≥30%； ② 中医症状体征评分值较基线下降程度，有效：≥70%，无效：不足 70%。
时间窗: 每 2 周评价一次
每周疲劳总体评分的改变；
时间窗: 每周评价一次
简明疲劳量表(BFI)的改变；
时间窗: 每 2 周评价一次
中医证候疗效有效率：按以下两种标准分别评价 ① 中医症状体征评分值较基线下降程度，临床痊愈：≥95%，显效：≥70%， 有效：≥30%； ② 中医症状体征评分值较基线下降程度，有效：≥70%，无效：不足 70%。
时间窗: 每 2 周评价一次
次要结局
- 血红蛋白和红细胞变化；(每 2 周评价一次)
- 肝功能(ALT、AST)变化。(4 周疗程结束后评价一次)
- 血白细胞分级变化情况(采用 CTCAE 5.0 标准)；(每 2 周评价一次)
- 血红蛋白和红细胞变化；(每 2 周评价一次)
- 肝功能(ALT、AST)变化。(4 周疗程结束后评价一次)
研究者
姜二晨
浙江亚克药业有限公司 / 海南亚洲制药有限公司
研究点 (5)
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