CTR20160107进行中（未招募）3 期
复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞肺癌化疗所致疲乏-失眠-食欲减退症状群多中心随机双盲安慰剂平行对照 III 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（PSS）发生率及程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者 KPS 评分、患者 FACT-L 生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM 症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
- •18≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •Karnofsky 评分≥70 分；
- •符合以下标准：血常规 WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×1012/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2 倍正常值高限；AST、ALT、 AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移 AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限）；血肌酐≤1.5 倍正常值高限；
- •采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
- •病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- •合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；
- •未控制的糖尿病（空腹血糖>13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
- •过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
- •严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者；
- •研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
结局指标
主要结局
患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（PSS）发生率及程度。
时间窗: 42 天
次要结局
- 治疗期间患者血红蛋白、白细胞、血小板、便秘、腹泻、腹胀、恶心的变化情况、患者 KPS 评分、患者 FACT-L 生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM 症状及程度评分、体重、实体瘤疗效。(42 天)
研究者
陈恒
南京中科集团有限公司
研究点 (11)
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