CTR20232692进行中（未招募）2 期
益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年8月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗期间 AECOPD 发生次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索性评价益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，肺功能分级为 GOLD 2~4 级；
- •中医辨证为肺肾气虚证；
- •入组前 4 周病情稳定，无急性加重；
- •筛选前 12 个月内中度 COPD 急性加重≥2 次或导致住院的 COPD 急性加重≥1 次；
- •筛选前至少连续使用 3 个月三联吸入制剂维持治疗；
- •年龄 40～75 周岁（含 40 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
- •合并严重心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；未控制的高血压(收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗)；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- •合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- •近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者；
- •合并绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值参考上限；
- •使用或需要长期使用任何无创正压通气装置；
- •筛选前 2 周及筛选期间服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
- •妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- •合并严重智力障碍或精神障碍；
- •试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
- •对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
- •筛选前 30 天内参与过任何临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
治疗期间 AECOPD 发生次数
时间窗: 发生时及时记录
治疗期间 AECOPD 发生次数
时间窗: 发生时及时记录
次要结局
- 治疗期间中重度 AECOPD 次数(发生时及时记录)
- 治疗期间导致住院的 AECOPD 次数(发生时及时记录)
- 每次 AECOPD 持续时间(发生时及时记录)
- AECOPD 累计持续的时间(发生时及时记录)
- 治疗后至首次中重度 AECOPD 发生的时间(发生时及时记录)
- 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间(发生时及时记录)
- 十二导联心电图(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 不良事件(发生时及时记录)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周肺功能各指标（FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MEF50）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周中医证候评分较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周中医证候疗效(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周 6 分钟步行距离较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周呼吸困难评分（mMRC 问卷）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周生存质量评分（CAT 问卷）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗后终点事件（死亡）发生率和发生时间(发生时及时记录)
- 研究期间缓解症状的应急药物使用情况(发生时及时记录)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 体格检查(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 血常规（RBC、HGB、WBC、PLT）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 尿常规+沉渣镜检（RBC、WBC、PRO、GLU）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 肾功能（Scr、Urea/BUN、尿 NAG 酶）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 血脂（TC）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗期间中重度 AECOPD 次数(发生时及时记录)
- 治疗期间导致住院的 AECOPD 次数(发生时及时记录)
- 每次 AECOPD 持续时间(发生时及时记录)
- AECOPD 累计持续的时间(发生时及时记录)
- 治疗后至首次中重度 AECOPD 发生的时间(发生时及时记录)
- 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间(发生时及时记录)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周肺功能各指标（FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MEF50）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周中医证候评分较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周中医证候疗效(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周 6 分钟步行距离较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周呼吸困难评分（mMRC 问卷）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周生存质量评分（CAT 问卷）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化(治疗 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 治疗后终点事件（死亡）发生率和发生时间(发生时及时记录)
- 研究期间缓解症状的应急药物使用情况(发生时及时记录)
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 体格检查(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 血常规（RBC、HGB、WBC、PLT）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 尿常规+沉渣镜检（RBC、WBC、PRO、GLU）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 肾功能（Scr、Urea/BUN、尿 NAG 酶）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 血脂（TC）(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 十二导联心电图(治疗 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 不良事件(发生时及时记录)
研究者
许梦龙
河南中医药大学
研究点 (16)
Loading locations...