CTR20200105进行中（未招募）2 期
肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液动力学（mPAP*、PVR、SvO2、SaO2、CO、CI）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)的安全性和有效性进行初步研究以及进行剂量探索
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肺源性心脏病西医诊断标准
- •符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准
- •急性发作在 72h 以内者
- •知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定
排除标准
- •试验前 3 个月内有过心肌梗死者或急性冠脉综合征
- •重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等
- •重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •有临床意义的实验室异常发现：血 ALT 或 AST 超过正常值上限的 1.5 倍；血肌酐超过正常值上限的 1.5 倍
- •过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
- •近 3 月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
血液动力学（mPAP*、PVR、SvO2、SaO2、CO、CI）
时间窗: 疗前疗后各一次
中医证候疗效
时间窗: 疗前、3 天、7 天、9 天、14 天末各检查一次
WHO 心功能分级
时间窗: 疗前、7 天、14 天末各检查一次
血气分析
时间窗: 疗前、7 天、14 天末各检查一次
血液流变学（全血粘度（高切、低切）、血浆粘度、红细胞流变特性、血浆纤维蛋白原）
时间窗: 疗前、7 天、14 天末各检查一次
次要结局
- 生命体征、血常规、尿常规、血钾(疗前、7 天、14 天末各检查一次)
- 肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT)(疗前、7 天、14 天末各检查一次)
- 肾功能(Scr、eGFR*、UACR、U-NAG )(疗前、7 天、14 天末各检查一次)
- 心电图(疗前、7 天、14 天末各检查一次)
- 不良事件监测(试验过程中)
研究者
张薇
苏州玉森新药开发有限公司
研究点 (1)
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