ChiCTR2300073079尚未招募1 期
探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响力改善婴幼儿期功能性便秘
企业横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
探讨益生菌能否通过对肠道菌群的影响改善婴幼儿期功能性便秘。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ标准诊断的 6-36 月龄婴幼儿，体重、身高正常。儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ诊断标准；
- •2.患者一般情况良好，未合并有其他严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病；
- •3.在完成治疗后入组前 3 个月内未使用任何抗生素或其他药物及益生菌。
排除标准
- •1.器质性便秘，如先天性巨结肠、先天性直肠肛门畸形等器质性病变导致的便秘；
- •2.有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制；
- •3.患有其他任何严重和慢性疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；
- •4.经临床医生诊断、评估后不适合进行益生菌辅助治疗的患者。
研究组 & 干预措施
模型组 1
模型组 2
结局指标
主要结局
粪便菌群
Wexner 便秘评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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