ChiCTR1900024850已完成早期 1 期
学龄前儿童功能性便秘与肠道菌群及代谢产物相关性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年3月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
了解学龄前功能性便秘儿童与同年龄组正常儿童肠道菌群及代谢产物的组成及多样性的异同。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •于北京大学第三医院儿科门诊就诊，并由儿科消化专业组依据罗马 IV 功能性便秘诊断标准（4 岁以下 G7 标准，4 岁以上 H3a 标准）。诊断为功能性便秘的儿童，同意签署知情同意书并可配合留取粪便标本者。
排除标准
- •1、存在可疑器质性疾病的“警告症状”：出生时大于 48h 方排胎便、生后 1 月内出现便秘、先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重腹胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力 / 张力 / 反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕。
- •2、入组前 4 周内有抗生素及益生菌制剂应用史。
- •3、不同意随访及留取标本者。
- •4、有其他长期疾病者。
- •5、参加其他干预性试验研究者。
研究组 & 干预措施
便秘组
对照组
结局指标
主要结局
粪便菌群
时间窗: 入组时
粪便短链脂肪酸
时间窗: 入组时
粪便胆汁酸
时间窗: 入组时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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