临床试验/CTR20223471

CTR20223471已完成生物等效性试验

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、2 序列 4 周期、交叉设计的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年12月30日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 42
试验地点: 1
主要终点: 计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以河北瑞森药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男性和女性受试者；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
•经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者；
•自愿参加并签署知情同意书者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
•有消化性溃疡或活动性病理出血者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
•过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对阿司匹林及辅料中任何成份过敏者；
•服用研究药物前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
•服用研究药物前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
•不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
•服用研究药物前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
•服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
•服用研究药物前 14 天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•服用研究药物前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•服用研究药物前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（>400 mL）者；
•入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•因受试者自身原因不能参加试验者；
•研究者认为因其它原因不适合入组者。

结局指标

主要结局

计算 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数

时间窗: 给药后 32 小时

次要结局

1) 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张志方

河北瑞森药业有限公司

研究点 (1)

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阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。

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阿司匹林肠溶片生物等效性试验1．降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 2．预防心肌梗死复发； 3．中风的二级预防； 4．降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险； 5．降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 6．动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 7．预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 8．降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。