CTR20211901进行中（未招募）说明：生物等效性试验
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、餐后、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 说明：生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为可检测最低的血药浓度)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg） 为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100mg，拜阿司匹灵®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0～26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。
- •健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为可检测最低的血药浓度)。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为可检测最低的血药浓度)。
时间窗: 给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药前 0h 至给药后 24h)
- t1/2：终末端消除半衰期。t1/2=ln2/λz。(给药前 0h 至给药后 24h)
- λz ：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数。(给药前 0h 至给药后 24h)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。(给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征检查以及询问合并用药，进行酒精呼气筛查，女性受试者还应进行尿妊娠检查。(每周期试验开始前一天)
- 测量受试者生命体征：血压、脉搏、体温检查。(给药前 1 小时内和给药后 6h、12h、24h)
- 空腹状态下进行出组安全性检查：直立坐姿生命体征测量，血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠（女性受试者）实验室检验，体格检查及心电图检查。(第四周期试验结束 7 天内)
- Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(给药前 0h 至给药后 24h)
- t1/2：终末端消除半衰期。t1/2=ln2/λz。(给药前 0h 至给药后 24h)
- λz ：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数。(给药前 0h 至给药后 24h)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。(给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征检查以及询问合并用药，进行酒精呼气筛查，女性受试者还应进行尿妊娠检查。(每周期试验开始前一天)
- 测量受试者生命体征：血压、脉搏、体温检查。(给药前 1 小时内和给药后 6h、12h、24h)
- 空腹状态下进行出组安全性检查：直立坐姿生命体征测量，血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠（女性受试者）实验室检验，体格检查及心电图检查。(第四周期试验结束 7 天内)
研究者
王姣
烟台鲁银药业有限公司
研究点 (1)
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