ChiCTR2000039157进行中（未招募）2 期
一项开放、单臂、非随机、多中心的 II 期临床研究，旨在评估 MRG003 在 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价 MRG003 治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 患者的安全性和耐受性。 探索性研究目的： 探索晚期 NSCLC 患者 EGFR 蛋白表达水平与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •病理组织学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；
- •既往接受二线及二线以上标准治疗失败；
- •可提供存档肿瘤标本或活检标本；
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往系统性化疗、根治性 / 广泛性放疗相关 AE 恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE V5.0 版）≤1 级；
- •10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •11.器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求；
- •12.育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •对研究药物任一组分有过敏史；
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗；
- •在首次给药前 4 周内有大量胸腹腔积液或大量心包积液；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
- •有未控制良好的心脏疾病；
- •有活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染；
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •有严重皮肤病史需要中断此前的 EGFR 靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •大于 1 级的周围神经病变；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗；
- •曾接受异体组织 / 实体器官移植；
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施；
- •患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
MRG003
每 3 周按照患者实际体重以 2.5mg/kg 给注射用 MRG003 一次
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 至缓解时间
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (5)
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