ChiCTR2100053318招募中2 期
14 天 Blinatumomab 单抗联合化疗治疗儿童初诊急性淋巴细胞白血病（B 细胞型）中高危组 46 天 MRD+患者的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病灶
研究概览
简要总结
评价在现有 CCCG-ALL 2020 方案的基础上，儿童初诊 B-ALL（中 / 高危组）诱导治疗第 46 天 MRD 阳性（MRD≥0.01%）患者加用 14 天 Blinatumomab 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄满 1 个月到不满 18 岁；
- •骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病；
- •免疫学分型为 B 细胞型急性淋巴细胞白血病，表达 CD19；
- •依据 CCCG-ALL2020 方案分组为中危 / 高危组；
- •诱导化疗第 46 天 MRD≥0.01%；
- •遵从机构审查委员会，NCI，FDA 的相关指南内容，并签署知情同意书。
排除标准
- •目前患有活动性肝脏或胆道疾病的受试者(如根据治疗医师评估，吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病患者)；
- •有临床相关中枢神经系统(CNS)病史或患有如下疾病：如癫痫、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病；白血病累及中枢神经系统的患者可以入组；
- •可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- •已知人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)呈阳性；
- •治疗医生判断的活动性和未控制的疾病 / 感染；
- •监护人不同意或无法获监护人同意。
研究组 & 干预措施
倍利妥组
增加 14 天倍利妥静脉输注
对照组
按照正常化疗方案，无其他特殊治疗
结局指标
主要结局
微小残留病灶
时间窗: 依据 CCCG-ALL 2020 protocol
次要结局
- 淋巴细胞亚群
- 细胞因子
- 细胞因子释放综合征
研究者
研究点 (1)
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