CTR20223210RecruitingPhase 1
一项在健康受试者中研究 AK0707 单剂量和多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究
苏州爱科百发生物医药技术有限公司1 site in 1 country79 target enrollmentStarted: December 22, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 79
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价健康受试者接受 AK0707 单剂量递增给药的安全性和耐受性。
Study Overview
Brief Summary
本研究是 AK0707 的首次人体研究，其目的在于评价 AK0707 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，以支持 AK0707 的后续临床开发。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 55岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •研究者认为受试者的一般健康状况良好，无重大病史，筛选时和研究药物首次给药前体格检查无具有临床意义的异常。
- •首次给药前 21 天内，血液学、生化和尿常规无具有临床意义的实验室结果的受试者。
- •首次给药前 21 天内测定的 12 导联心电图（ECG）无具有临床意义的异常值的受试者。
- •筛选时，体重至少为 50 kg 且 BMI 范围为 18-32 kg/m2 的受试者。BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2
- •男性和女性受试者采用的避孕措施符合当地有关临床研究受试者避孕方法的法规要求。
- •从研究药物首次给药至研究药物末次给药后 5 个半衰期及一个生精周期（90 天）内，女性受试者和男性受试者的女性伴侣采取双重屏障避孕法，且避免捐献卵母细胞。
- •有生育能力的女性在筛选期和第-1 天的血清妊娠试验结果呈阴性。无生育能力的女性为手术绝育（包括筛选前至少 4 个月前进行的双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或绝经后（定义为停经至少 12 个月，通过筛选时促卵泡激素（FSH）水平 > 40 mIU/mL 证实）。
- •男性受试者愿意从研究药物首次给药开始直至研究药物末次给药后 5 个半衰期及一个生精周期（90 天）内使用高效、双重屏障避孕法（除非解剖结构上不育或禁欲是受试者的首选和日常生活方式）并避免捐精。
- •受试者在参与研究之前提供书面知情同意书，且愿意参加并遵守研究中心的必要访视。
Exclusion Criteria
- •研究药物首次给药前 3 个月内存在具有临床意义的疾病或手术。
- •存在研究者认为会导致受试者不太可能按照方案完成研究的任何潜在生理或心理医学疾病。
- •活动性恶性肿瘤和 / 或过去 5 年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
- •筛选前 1 个月内发生严重局部或全身感染，需要抗生素治疗或有复发性感染史。
- •对与研究药物相似的药物有过敏史或显著不良反应。
- •对任何药物有超敏反应（过敏反应、血管性水肿）史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗原阳性。
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
- •COVID-19 核酸检测结果阳性。
- •安静状态下，记录 3 次血压读数并取平均值，收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压>90 mmHg 或<50 mmHg。
- •安静状态下，记录 3 次心率读数并取平均值，心率<40 或>100 次 / 分钟（bpm）。
- •安静状态下，QTcF 延长（男性 > 450 ms，女性 > 460 ms）（或经 Bazett 公式（QTcB= QT/(RR^0.5)）矫正的 QT 间期（QTcB），男性 > 450 ms，女性 > 460 ms）、心律不齐或静息 ECG 出现任何经研究者判断具有临床意义的异常。
- •研究药物首次给药前 7 天内和整个研究期间需使用任何处方药和非处方药（包括草药），非雌激素避孕药除外。
- •研究药物首次给药前 14 天内使用过任何含雌激素的产品，例如避孕药、贴剂、乳膏、植入剂。
- •研究药物首次给药前 21 天内使用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- •研究药物首次给药前 14 天内使用过已知可延长 QT/QTc 间期的药物。
- •在研究药物首次给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）在另一项研究中接受研究用药品。
- •筛选期和研究药物首次给药之间体重显著减轻或增加（≥10%）。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内献血≥450 mL。
- •研究药物首次给药前 1 年内有具有临床意义的药物或酒精滥用史，且不愿意在给药期间完全戒断。
- •筛选期间或第-1 天尿液药物筛查 / 酒精呼气检测呈阳性（药物 / 酒精结果呈阳性时可根据研究者的判断进行重复测量）。
- •主动吸烟者或使用含尼古丁产品者。
- •无法与研究者进行良好沟通（即，语言障碍、智力发育不良或脑功能受损）。
- •研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
评价健康受试者接受 AK0707 单剂量递增给药的安全性和耐受性。
Time Frame: 试验全程
评价健康受试者接受 AK0707 多剂量递增给药的安全性和耐受性。
Time Frame: 试验全程
评价健康受试者接受 AK0707 单剂量递增给药的安全性和耐受性。
Time Frame: 试验全程
评价健康受试者接受 AK0707 多剂量递增给药的安全性和耐受性。
Time Frame: 试验全程
Secondary Outcomes
- 评价健康受试者接受 AK0707 单次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）。(试验全程)
- 评价健康受试者接受 AK0707 多次给药的 PK 和 PD。(试验全程)
- 评价健康受试者接受 AK0707 单次给药后食物对耐受性和 PK 的影响。(试验全程)
- 评估 AK0707 的尿排泄(试验全程)
- 评价健康受试者接受 AK0707 单次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）。(试验全程)
- 评价健康受试者接受 AK0707 多次给药的 PK 和 PD。(试验全程)
- 评价健康受试者接受 AK0707 单次给药后食物对耐受性和 PK 的影响。(试验全程)
- 评估 AK0707 的尿排泄(试验全程)
Investigators
Study Sites (1)
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